Por favor, use este identificador para citar o enlazar este Item:http://hdl.handle.net/20.500.12105/19871
Título
Protocolo de estudio: Evaluación de la efectividad de la inmunización con nirsevimab (Beyfortus®) frente a infección grave por el virus respiratorio sincitial
Autor(es)
Limia Sánchez, Aurora | Olmedo Lucerón, Carmen | Monge Corella, Susana ISCIII | Larrauri, Amparo ISCIII | Jarrin-Vera, Inmaculada ISCIII | Puma Olguin, Tania Carolina | Castilla, Jesús
Fecha de publicación
2024-02-19
Cita
Ministerio de Sanidad. Ministerio de Ciencia e Innovación. Instituto de Salud Carlos III. Protocolo de estudio: Evaluación de la efectividad de la inmunización con nirsevimab (Beyfortus®) frente a infección grave por el virus respiratorio sincitial. Versión 19 de febrero de 2024.
Idioma
Español
Tipo de documento
working paper
Resumen
La incorporación de nuevas herramientas farmacológicas preventivas, como el nirsevimab (Beyfortus), indicado para reducir el impacto del virus respiratorio sincitial (VRS) en una población especialmente vulnerable como es la de recién nacidos y lactantes menores de seis meses, hace necesaria la evaluación de su efectividad en condiciones reales de aplicación. Esta evaluación adquiere mayor relevancia si tenemos en cuenta que el Nirsevimab es el primer medicamento aprobado por la Agencia Europea del Medicamento para prevenir las formas graves de la infección por VRS y que España será de los pocos países de la Unión Europea que implemente una campaña de inmunización en menores de 6 meses a escala poblacional de cara a la temporada de virus respiratorios 2023/24. Los resultados de este estudio podrían ayudar a disponer de datos de cara al diseño de futuras campañas tanto en nuestro territorio como en el resto de países.
Tabla de contenidos
Justificación. Hipótesis del estudio. Estudio 1. Efectividad de Nirsevimab administrado lo más cercano posible al nacimiento. Estudio 2. Efectividad de nirsevimab administrado como catch-up durante octubre de 2023 en menores de 6 meses, incluyendo de alto riesgo. Apéndice 1: Plan de selección de la muestra paso a paso. Apéndice 2: Fechas específicas por Comunidades Autónomas. Apéndice 3: Flujo de datos. Apéndice 4: Diagramas causales. Apéndice 5: Meta-data del estudio. Apéndice 6: Tamaño de la muestra. Apéndice 7: Ajuste por la censura informativa.
Palabras clave
Virus respiratorio sincitial (VRS) | Vigilancia epidemiológica | Enfermedades Transmisibles | Herramientas farmacológicas preventivas | Nirsevimab | Beyfortus® | Población infantil | Lactantes | Campañas de vacunación | Vacunas | Protocolo
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