dc.description.abstract | [ES]
Introducción
El ictus cerebral de causa indeterminada o ictus criptogénico se define
como aquel infarto de tamaño medio o grande, de localización cortical o
subcortical, en territorio carotídeo o vertebrobasilar, de etiología
desconocida tras excluir todas las potenciales causas mediante un estudio
diagnóstico completo. Se ha estimado que hasta un 40% de los ictus
isquémicos son de causa desconocida.
En un alto porcentaje de pacientes que han sufrido un ictus
criptogénico la causa es una fibrilación auricular (FA). Se ha puesto de
manifiesto que la monitorización continua del ritmo cardiaco durante
periodos prolongados en personas que han sufrido un ictus criptogénico
permite identificar episodios de fibrilación auricular asintomáticos que no
eran previamente conocidos. La sensibilidad de los sistemas de detección
de la FA varía en función de la duración y modalidad de la monitorización,
con una sensibilidad más alta cuanto más se prolonga en el tiempo la
monitorización. El tiempo de monitorización cardíaca que proporcionan
distintos dispositivos varía entre registros ambulatorios con dispositivos
portátiles no invasivos de 24 horas a 7 días, con registradores externos
hasta 30 días o con monitores implantables desde varios meses a 3 años. El
tiempo de monitorización está condicionado por factores técnicos y
logísticos que en algunos casos impiden una monitorización prolongada.
En los últimos años han surgido nuevos dispositivos portátiles, que
permiten realizar electrocardiografías durante un periodo prolongado de
forma no invasiva y cómoda para el paciente. Existen distintos modelos,
como pueden ser parches o bandas colocadas alrededor del pecho, relojes
inteligentes o relojes de pulsera que permiten registrar ECG de una sola
derivación, teléfonos inteligentes o incluso ropa con sensores integrados
que permiten monitorizar el ritmo cardiaco y realizar un ECG. Sin
embargo, la evidencia sobre la eficacia diagnostica de estos dispositivos
portátiles para la detección de la FA es aún escasa. Uno de los dispositivos
textiles que permiten la monitorización cardíaca es el sistema Nuubo®
desarrollado por la empresa Nuubo®. Este dispositivo está formado por
un chaleco que contiene una banda textil elástica con electrodos impresos
en 3D que se adapta a los movimientos del paciente y se ajusta alrededor
del pecho. Junto a la banda se incluye un sistema que permite grabar, en
una tarjeta microSD el ritmo cardiaco durante 30 días. El sistema Nuubo®
también incluye un software que analiza los datos y genera un informe con
los resultados de la monitorización cardíaca.
Objetivos
Determinar la efectividad y la seguridad de una estrategia de
monitorización prolongada para detectar fibrilación auricular tras un ictus
criptogénico mediante un chaleco de tela elástica inteligente o Textile
Wearable Holter, que se adosa al cuerpo del paciente y monitoriza su
actividad cardíaca.
Metodología
Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura científica
disponible relacionada con la eficacia, la seguridad y la eficiencia de la
monitorización prolongada para detectar fibrilación auricular tras un ictus
criptogénico en pacientes mayores de 18 años de edad mediante el Sistema
Textile Wearable Holter Nuubo®. Dos revisores seleccionaron de forma
independiente los estudios a partir de la lectura de los títulos y resúmenes
localizados a través de la búsqueda de la literatura, realizaron la extracción
de datos de los estudios incluidos y valoraron la calidad de los mismos
mediante la aplicación de la escala de riesgo de sesgos ROBINS-I.
Resultados
La revisión sistemática de la literatura permitió identificar
1.452 referencias (340 en Medline, 955 en EMBASE, 157 en Cochrane
Library). Tras la lectura de título y resumen se incluyeron 3 estudios para
su lectura a texto completo. Finalmente se incluyó un estudio que cumplía
los criterios de inclusión.
El único estudio incluido es un estudio piloto realizado sobre un
registro de pacientes prospectivo y multicéntrico en cuatro unidades de
ictus de hospitales españoles. El estudio incluyó 174 pacientes mayores de
55 años que habían sufrido un ictus criptogénico. En el estudio se analizan
dos formas de llevar el dispositivo: modelo cable con un Holter de un canal
y modelo chaleco con un Holter de 3 canales. El estudio comenzó en
diciembre de 2014, y en los pacientes incluidos durante los 12 primeros
meses se evaluó la forma del dispositivo Nuubo® denominada cable y en
los pacientes seleccionados para los 12 siguientes meses se analizó la forma
denominada chaleco.
Un total de 146 pacientes completaron el estudio. La tasa de FA no
diagnosticada detectada con este dispositivo fue del 21,9% (32/146), con
una duración media de los episodios de 469 minutos (DE: 97 minutos). La
tasa de detección de FA no diagnosticada fue mayor en los pacientes con
infarto cortical 24,5% (24/98) en comparación con aquellos sin infarto
cortical 5,9% (2/34) (p = 0,019). Los autores también observaron un mayor
porcentaje de detección de FA en aquellos pacientes con oclusión vascular
mayor 31,8% (14/44) en comparación con los pacientes sin oclusión 14,1%
(12/85) (p= 0,018). Se observó un incremento de la incidencia de FA
detectada desde el 5,6% observada a los 3 días, al 17,5% a los 15 días y
hasta el 20,9% a los 28 días.
Se valoró la satisfacción del paciente evaluando el grado de
comodidad con el dispositivo mediante una escala de 5 puntos, donde
5 indicaba el mayor grado de comodidad y 1 el menor. A nivel global, no se
observaron diferencias significativas entre el día y la noche, con una media
de 3,7 y 3,89 puntos respectivamente. Tampoco se observaron diferencias
significativas entre el modelo cable y el chaleco.
Respecto a la seguridad del dispositivo los autores no informaron de
ninguna muerte durante el seguimiento. El estudio no recoge información
sobre morbilidad cardiovascular o cerebrovascular. Los autores
informaron que se produjeron un 5,6% de reacciones cutáneas reversibles
que obligaron a 8 pacientes (4 en cada grupo) a abandonar la
monitorización, sin diferencias estadísticamente significativas entre las dos
modalidades del dispositivo analizadas.
Este estudio es un estudio piloto prospectivo sin comparador con un
riesgo de sesgo moderado (valorado mediante la escala ROBINS-I).
Conclusiones
La evidencia proporcionada por este único estudio es valorada como
insuficiente para adoptar una conclusión sobre la eficacia y seguridad de
este dispositivo en la detección de fibrilación auricular en pacientes que
han sufrido un ictus criptogénico, así como sobre los beneficios clínicos
potenciales del uso de este dispositivo en relación a otros sistemas de
monitorización cardíaca a largo plazo en esta situación clínica.
[EN]
Introduction
Cerebral stroke of undetermined cause or cryptogenic stroke is defined as
an infarct of medium or large size, of cortical or subcortical location, in the
carotid or vertebrobasilar territory, of unknown etiology after excluding all
potential causes through a complete diagnostic study. It has been estimated
that up to 40% of ischemic strokes are of unknown cause.
In a high percentage of patients who have suffered a cryptogenic
stroke, the cause is atrial fibrillation (AF). Continuous monitoring of heart
rhythm for prolonged periods in people who have suffered a cryptogenic
stroke has been shown to identify asymptomatic episodes of atrial
fibrillation that were not previously known. The sensitivity of AF detection
systems varies depending on the duration and modality of monitoring, with
a higher sensitivity the longer the monitoring is prolonged in time. The
cardiac monitoring time provided by different devices varies between
ambulatory recordings with portable non-invasive devices from 24 hours to
7 days, with external recorders up to 30 days or with implantable monitors
from several months to 3 years. The monitoring time is conditioned by
technical and logistical factors that in some cases prevent prolonged
monitoring.
In recent years, new portable devices have emerged, which allow
electrocardiography to be performed for a long period in a non-invasive
and comfortable way for the patient. There are different models, such as
patches or bands around the chest, smart watches or wristwatches that
allow recording a single-lead ECG, smart phones or even clothing with
integrated sensors that allow you to monitor the heart rate and perform an
ECG. However, the evidence on the diagnostic efficacy of these portable
devices for the detection of AF is still scarce. One of the textile devices
that allow cardiac monitoring is the Nuubo® system developed by the
Nuubo company. This device consists of a vest that contains an elastic
textile band with 3D printed electrodes that adapts to the patient's
movements and fits around the chest. A system is included together with
the band to record the heart rate for 30 days on a microSD card. The
Nuubo® system also includes software that analyzes the data and
generates a report with the results of cardiac monitoring.
Objectives
To determine the effectiveness and safety of a prolonged monitoring
strategy to detect atrial fibrillation after a cryptogenic stroke using a smart
elastic fabric vest or Textile Wearable Holter, which is attached to the
patient's body and monitors their cardiac activity.
Methodology
A systematic review of the available scientific literature related to the
efficacy, safety and efficiency of prolonged monitoring to detect atrial
fibrillation after cryptogenic stroke in patients older than 18 years of age
using the Nuubo® Wearable Holter Textile System has been carried out.
Two reviewers independently selected the studies by reading the titles and
abstracts located through the literature search, extracted data from the
included studies, and assessed their quality by applying the scale ROBINSI
risk of biases.
Results
The systematic review of the literature allowed the identification of
1.452 references (340 in Medline, 955 in EMBASE, 157 in Cochrane
Library). After reading the title and abstract, 3 studies were included for
full text reading. Finally, a study was included that met the inclusion
criteria.
The only study included is a pilot study conducted on a prospective,
multicenter patient registry in four stroke units of Spanish hospitals. The
study included 174 patients older than 55 years who had suffered a
cryptogenic stroke. The study analyzed two ways of wearing the device: a
cable model with a one-channel Holter and a vest model with a 3-channel
Holter. The study began in December 2014, and in the patients included
during the first 12 months the shape of the Nuubo® device called cable
was evaluated and in the patients selected for the following 12 months the
shape called vest was analyzed.
A total of 146 patients completed the study. The rate of undiagnosed
AF detected with this device was 21.9% (32/146), with a mean duration of
episodes of 469 minutes (SD: 97 minutes). The detection rate of
undiagnosed AF was higher in patients with cortical infarction 24.5%
(24/98) compared to those without cortical infarction 5.9% (2/34)
(p = 0.019). The authors also observed a higher percentage of AF detection
in those patients with major vascular occlusion 31.8% (14/44) compared to
patients without occlusion 14.1% (12/85) (p = 0.018). An increase in the
incidence of detected AF was observed from 5.6% observed at 3 days, to
17.5% at 15 days and up to 20.9% at 28 days.
Patient satisfaction was assessed by evaluating the degree of comfort
with the device using a 5-point scale, where 5 indicated the highest degree
of comfort and 1 the least. Globally, no significant differences were
observed between day and night, with a mean of 3.7 and 3.89 points
respectively. Neither were significant differences observed between the
cable model and the vest.
Regarding the safety of the device, the authors did not report any
deaths during follow-up. The study does not collect information on
cardiovascular or cerebrovascular morbidity. The authors reported that
there were 5.6% reversible skin reactions that forced 8 patients (4 in each
group) to abandon monitoring, with no statistically significant differences
between the two device modalities analyzed.
This study is a prospective pilot study with no comparator with a
moderate risk of bias (assessed using the ROBINS-I scale).
Conclusions
The evidence provided by this single study is considered insufficient to
reach a conclusion on the efficacy and safety of this device in detecting
atrial fibrillation in patients who have suffered a cryptogenic stroke, as well
as on the potential clinical benefits of using this device, compared to other
long term cardiac monitoring systems applicable in this clinical situation. | es_ES |