Monitorización cardíaca mediante dispositivos Holter con electrodos textiles para detección de fibrilación auricular tras ictus criptogénico.

Abstract

[ES] Introducción El ictus cerebral de causa indeterminada o ictus criptogénico se define como aquel infarto de tamaño medio o grande, de localización cortical o subcortical, en territorio carotídeo o vertebrobasilar, de etiología desconocida tras excluir todas las potenciales causas mediante un estudio diagnóstico completo. Se ha estimado que hasta un 40% de los ictus isquémicos son de causa desconocida. En un alto porcentaje de pacientes que han sufrido un ictus criptogénico la causa es una fibrilación auricular (FA). Se ha puesto de manifiesto que la monitorización continua del ritmo cardiaco durante periodos prolongados en personas que han sufrido un ictus criptogénico permite identificar episodios de fibrilación auricular asintomáticos que no eran previamente conocidos. La sensibilidad de los sistemas de detección de la FA varía en función de la duración y modalidad de la monitorización, con una sensibilidad más alta cuanto más se prolonga en el tiempo la monitorización. El tiempo de monitorización cardíaca que proporcionan distintos dispositivos varía entre registros ambulatorios con dispositivos portátiles no invasivos de 24 horas a 7 días, con registradores externos hasta 30 días o con monitores implantables desde varios meses a 3 años. El tiempo de monitorización está condicionado por factores técnicos y logísticos que en algunos casos impiden una monitorización prolongada. En los últimos años han surgido nuevos dispositivos portátiles, que permiten realizar electrocardiografías durante un periodo prolongado de forma no invasiva y cómoda para el paciente. Existen distintos modelos, como pueden ser parches o bandas colocadas alrededor del pecho, relojes inteligentes o relojes de pulsera que permiten registrar ECG de una sola derivación, teléfonos inteligentes o incluso ropa con sensores integrados que permiten monitorizar el ritmo cardiaco y realizar un ECG. Sin embargo, la evidencia sobre la eficacia diagnostica de estos dispositivos portátiles para la detección de la FA es aún escasa. Uno de los dispositivos textiles que permiten la monitorización cardíaca es el sistema Nuubo® desarrollado por la empresa Nuubo®. Este dispositivo está formado por un chaleco que contiene una banda textil elástica con electrodos impresos en 3D que se adapta a los movimientos del paciente y se ajusta alrededor del pecho. Junto a la banda se incluye un sistema que permite grabar, en una tarjeta microSD el ritmo cardiaco durante 30 días. El sistema Nuubo® también incluye un software que analiza los datos y genera un informe con los resultados de la monitorización cardíaca. Objetivos Determinar la efectividad y la seguridad de una estrategia de monitorización prolongada para detectar fibrilación auricular tras un ictus criptogénico mediante un chaleco de tela elástica inteligente o Textile Wearable Holter, que se adosa al cuerpo del paciente y monitoriza su actividad cardíaca. Metodología Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura científica disponible relacionada con la eficacia, la seguridad y la eficiencia de la monitorización prolongada para detectar fibrilación auricular tras un ictus criptogénico en pacientes mayores de 18 años de edad mediante el Sistema Textile Wearable Holter Nuubo®. Dos revisores seleccionaron de forma independiente los estudios a partir de la lectura de los títulos y resúmenes localizados a través de la búsqueda de la literatura, realizaron la extracción de datos de los estudios incluidos y valoraron la calidad de los mismos mediante la aplicación de la escala de riesgo de sesgos ROBINS-I. Resultados La revisión sistemática de la literatura permitió identificar 1.452 referencias (340 en Medline, 955 en EMBASE, 157 en Cochrane Library). Tras la lectura de título y resumen se incluyeron 3 estudios para su lectura a texto completo. Finalmente se incluyó un estudio que cumplía los criterios de inclusión. El único estudio incluido es un estudio piloto realizado sobre un registro de pacientes prospectivo y multicéntrico en cuatro unidades de ictus de hospitales españoles. El estudio incluyó 174 pacientes mayores de 55 años que habían sufrido un ictus criptogénico. En el estudio se analizan dos formas de llevar el dispositivo: modelo cable con un Holter de un canal y modelo chaleco con un Holter de 3 canales. El estudio comenzó en diciembre de 2014, y en los pacientes incluidos durante los 12 primeros meses se evaluó la forma del dispositivo Nuubo® denominada cable y en los pacientes seleccionados para los 12 siguientes meses se analizó la forma denominada chaleco. Un total de 146 pacientes completaron el estudio. La tasa de FA no diagnosticada detectada con este dispositivo fue del 21,9% (32/146), con una duración media de los episodios de 469 minutos (DE: 97 minutos). La tasa de detección de FA no diagnosticada fue mayor en los pacientes con infarto cortical 24,5% (24/98) en comparación con aquellos sin infarto cortical 5,9% (2/34) (p = 0,019). Los autores también observaron un mayor porcentaje de detección de FA en aquellos pacientes con oclusión vascular mayor 31,8% (14/44) en comparación con los pacientes sin oclusión 14,1% (12/85) (p= 0,018). Se observó un incremento de la incidencia de FA detectada desde el 5,6% observada a los 3 días, al 17,5% a los 15 días y hasta el 20,9% a los 28 días. Se valoró la satisfacción del paciente evaluando el grado de comodidad con el dispositivo mediante una escala de 5 puntos, donde 5 indicaba el mayor grado de comodidad y 1 el menor. A nivel global, no se observaron diferencias significativas entre el día y la noche, con una media de 3,7 y 3,89 puntos respectivamente. Tampoco se observaron diferencias significativas entre el modelo cable y el chaleco. Respecto a la seguridad del dispositivo los autores no informaron de ninguna muerte durante el seguimiento. El estudio no recoge información sobre morbilidad cardiovascular o cerebrovascular. Los autores informaron que se produjeron un 5,6% de reacciones cutáneas reversibles que obligaron a 8 pacientes (4 en cada grupo) a abandonar la monitorización, sin diferencias estadísticamente significativas entre las dos modalidades del dispositivo analizadas. Este estudio es un estudio piloto prospectivo sin comparador con un riesgo de sesgo moderado (valorado mediante la escala ROBINS-I). Conclusiones La evidencia proporcionada por este único estudio es valorada como insuficiente para adoptar una conclusión sobre la eficacia y seguridad de este dispositivo en la detección de fibrilación auricular en pacientes que han sufrido un ictus criptogénico, así como sobre los beneficios clínicos potenciales del uso de este dispositivo en relación a otros sistemas de monitorización cardíaca a largo plazo en esta situación clínica. [EN] Introduction Cerebral stroke of undetermined cause or cryptogenic stroke is defined as an infarct of medium or large size, of cortical or subcortical location, in the carotid or vertebrobasilar territory, of unknown etiology after excluding all potential causes through a complete diagnostic study. It has been estimated that up to 40% of ischemic strokes are of unknown cause. In a high percentage of patients who have suffered a cryptogenic stroke, the cause is atrial fibrillation (AF). Continuous monitoring of heart rhythm for prolonged periods in people who have suffered a cryptogenic stroke has been shown to identify asymptomatic episodes of atrial fibrillation that were not previously known. The sensitivity of AF detection systems varies depending on the duration and modality of monitoring, with a higher sensitivity the longer the monitoring is prolonged in time. The cardiac monitoring time provided by different devices varies between ambulatory recordings with portable non-invasive devices from 24 hours to 7 days, with external recorders up to 30 days or with implantable monitors from several months to 3 years. The monitoring time is conditioned by technical and logistical factors that in some cases prevent prolonged monitoring. In recent years, new portable devices have emerged, which allow electrocardiography to be performed for a long period in a non-invasive and comfortable way for the patient. There are different models, such as patches or bands around the chest, smart watches or wristwatches that allow recording a single-lead ECG, smart phones or even clothing with integrated sensors that allow you to monitor the heart rate and perform an ECG. However, the evidence on the diagnostic efficacy of these portable devices for the detection of AF is still scarce. One of the textile devices that allow cardiac monitoring is the Nuubo® system developed by the Nuubo company. This device consists of a vest that contains an elastic textile band with 3D printed electrodes that adapts to the patient's movements and fits around the chest. A system is included together with the band to record the heart rate for 30 days on a microSD card. The Nuubo® system also includes software that analyzes the data and generates a report with the results of cardiac monitoring. Objectives To determine the effectiveness and safety of a prolonged monitoring strategy to detect atrial fibrillation after a cryptogenic stroke using a smart elastic fabric vest or Textile Wearable Holter, which is attached to the patient's body and monitors their cardiac activity. Methodology A systematic review of the available scientific literature related to the efficacy, safety and efficiency of prolonged monitoring to detect atrial fibrillation after cryptogenic stroke in patients older than 18 years of age using the Nuubo® Wearable Holter Textile System has been carried out. Two reviewers independently selected the studies by reading the titles and abstracts located through the literature search, extracted data from the included studies, and assessed their quality by applying the scale ROBINSI risk of biases. Results The systematic review of the literature allowed the identification of 1.452 references (340 in Medline, 955 in EMBASE, 157 in Cochrane Library). After reading the title and abstract, 3 studies were included for full text reading. Finally, a study was included that met the inclusion criteria. The only study included is a pilot study conducted on a prospective, multicenter patient registry in four stroke units of Spanish hospitals. The study included 174 patients older than 55 years who had suffered a cryptogenic stroke. The study analyzed two ways of wearing the device: a cable model with a one-channel Holter and a vest model with a 3-channel Holter. The study began in December 2014, and in the patients included during the first 12 months the shape of the Nuubo® device called cable was evaluated and in the patients selected for the following 12 months the shape called vest was analyzed. A total of 146 patients completed the study. The rate of undiagnosed AF detected with this device was 21.9% (32/146), with a mean duration of episodes of 469 minutes (SD: 97 minutes). The detection rate of undiagnosed AF was higher in patients with cortical infarction 24.5% (24/98) compared to those without cortical infarction 5.9% (2/34) (p = 0.019). The authors also observed a higher percentage of AF detection in those patients with major vascular occlusion 31.8% (14/44) compared to patients without occlusion 14.1% (12/85) (p = 0.018). An increase in the incidence of detected AF was observed from 5.6% observed at 3 days, to 17.5% at 15 days and up to 20.9% at 28 days. Patient satisfaction was assessed by evaluating the degree of comfort with the device using a 5-point scale, where 5 indicated the highest degree of comfort and 1 the least. Globally, no significant differences were observed between day and night, with a mean of 3.7 and 3.89 points respectively. Neither were significant differences observed between the cable model and the vest. Regarding the safety of the device, the authors did not report any deaths during follow-up. The study does not collect information on cardiovascular or cerebrovascular morbidity. The authors reported that there were 5.6% reversible skin reactions that forced 8 patients (4 in each group) to abandon monitoring, with no statistically significant differences between the two device modalities analyzed. This study is a prospective pilot study with no comparator with a moderate risk of bias (assessed using the ROBINS-I scale). Conclusions The evidence provided by this single study is considered insufficient to reach a conclusion on the efficacy and safety of this device in detecting atrial fibrillation in patients who have suffered a cryptogenic stroke, as well as on the potential clinical benefits of using this device, compared to other long term cardiac monitoring systems applicable in this clinical situation.