Dispositivos implantables para el cierre de la orejuela auricular izquierda. Estudio de monitorización

Abstract

[ES] Introducción El EM «Dispositivos implantables para el cierre de la orejuela auricular izquierda» es un estudio observacional prospectivo multicéntrico sin grupo control, de base hospitalaria y ámbito nacional. El objetivo del EM es valorar la efectividad y seguridad en condiciones habituales de uso de intervenciones para el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con dispositivos implantables. Metodología Los pacientes incluidos en el estudio tienen fibrilación auricular no valvular con CHA2DS2-VASc igual o mayor de 2 y contraindicación o intolerancia a la terapia de anticoagulación. Para participar en el EM fueron designados 27 centros hospitalarios de 14 Comunidades Autónomas, de los que 23 centros han registrado intervenciones en SIEM. Se evalúan variables de seguridad (éxito de la implantación, eventos relacionados con el dispositivo o la intervención, y complicaciones perioperatorias) y de efectividad (mortalidad, comparación de eventos cardiovasculares observados y esperados según perfil de riesgo y otros eventos específicos) de los dispositivos en seguimientos a los 45 días, y a los 6, 12 y 24 meses de la intervención, de acuerdo con el protocolo consensuado para el desarrollo del EM. Resultados Los pacientes intervenidos entre el inicio del estudio (19-07-2017) y el final del periodo de inclusión de casos (18-07-2019) fueron 670 pacientes. Un 86,4% de los casos realizó el registro de primer seguimiento, un 77,0% del segundo seguimiento, un 65,1% del tercer seguimiento y un 50,3% del cuarto seguimiento. Un total de 294 pacientes disponen de información registrada de los cuatro seguimientos programados sin ninguna pérdida durante el EM y sin haber fallecido. Los pacientes incluidos en el EM tienen una edad media de 76,15 años, el 64% son hombres, con puntuación media HAS-BLED de 3,85 y CHA2DS2-VASc de 4,47. El dispositivo implantado fue Watchman, 249 (37,16%), Amplatzer Amulet Oclusor, 392 (58,51%), LAmbre, 24 (3,58%) Ultaseal, 4 (0,60%). Fase de intervención. La implantación percutánea endovascular del dispositivo se realizó por punción septal (97,3%) y ha requerido ingreso hospitalario con una media de 3,4 días. La implantación del dispositivo fue exitosa en el 98,96% de los casos; en el primer intento en el 84,5% de los casos, y tras varios intentos en el 14,48% de los casos. La intervención resultó fallida en el 1,04% de los casos. El 93% de los casos no registraron complicaciones perioperatorias durante la fase de intervención. Se registraron cinco fallecimientos, cinco casos de taponamiento cardiaco, tres ACV isquémicos, siete casos de hemorragia, un embolismo cardíaco, cuatro derrames pericárdicos, dos edemas pulmonares y dos embolizaciones del dispositivo, una de las cuales causó fallo de la implantación y se asoció a fallecimiento. Trombos y fugas del dispositivo. Durante el seguimiento se registraron 26 trombos en el dispositivo, representando el 2,1% en el primer seguimiento, el 3,7% en el segundo, el 5,6% en el tercero. No se observaron trombos en el dispositivo durante el cuarto seguimiento. En el primer seguimiento se registraron 49 fugas medibles en el dispositivo (11,8%) y fueron disminuyendo a lo largo de los seguimientos hasta un 4,35% en el último seguimiento. Evolución del tratamiento. El tratamiento antitrombótico recibido por los pacientes incluidos en el EM se ha modificado desde la intervención a lo largo del seguimiento. Al inicio del estudio los pacientes recibían ACOD (25,97%), heparina (19,55%), acenocumarol (12,84%), Warfarina (1,49%), ácido acetilsalicílico (23,43%), clopidogrel (7,46%), sin tratamiento (20,75%). A los 12 meses de la intervención recibían ACOD (8,84%), heparina (0,70%), Acenocumarol (2,56%), ácido acetilsalicílico (53,95%), clopidogrel (13,72%), sin tratamiento (24,65%). A los 24 meses de la intervención recibían ACOD (7,58%), heparina (0,30%), acenocumarol (1,82%) ácido acetilsalicílico (51,21%), clopidogrel (11,21%), sin tratamiento (31,21%). Mortalidad en el EM. Durante el EM se han registrado 106 fallecimientos (15,8%), con media de edad de 78,5 años, de los que el 29,2% fueron por causas cardiovasculares. La tasa de mortalidad a los 2 años es de 13 por 100 personas-año. Se comunicaron 3 casos de fallecimiento asociado a la intervención: una embolización del dispositivo 72 horas después del implante y disección aórtica, una perforación esofágica, sepsis y trombosis venosa profunda, y una endarteritis aórtica a los 43 días de la intervención, probable endocarditis y fracaso multiorgánico. Análisis global de efectividad. Prevención de eventos cardiovasculares. A los dos años de seguimiento la tasa de incidencia de ACV isquémico fue de 1,58 por 100 personas-año y la tasa de ACV hemorrágico de 0,73 por 100 personas-año. Las tasas de incidencia de hemorragia relevante y hemorragia severa fueron respectivamente 5,36 y 3,66 por 100 personas-año. La tasa sintética de incidencia de eventos isquémicos (ACV isquémico, embolismo sistémico y embolismo pulmonar) fue de 1,94 por 100 personas-año. La tasa sintética de incidencia de eventos hemorrágicos (ACV hemorrágico y hemorragia severa/grave) es de 4,39 por 100 personas-año. La tasa de eventos de ACV isquémico esperados en la población del EM, con una puntuación media de CHA2DS2-VASc de 4,47, era de 5,93 por 100 personas-año. La tasa de ACV isquémico de 1,58 por 100 personas-año observada en el EM representa una disminución del riesgo de un 73,3% con respecto a la esperada. La tasa sintética de eventos hemorrágicos (ACV hemorrágico + hemorragia severa/grave) esperados en la población del EM con una puntuación media de HAS-BLED de 3,85, es de 8,43 por 100 personas-año. La tasa sintética de eventos hemorrágicos observada en el EM es de 4,39 por 100 personas-año, lo que representa una disminución del riesgo de un 48% con respecto a la esperada. Conclusiones Los resultados permiten concluir que la intervención con dispositivos implantables de cierre de la orejuela izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular con CHA2DS2-VASc igual o mayor de 2 y contraindicación, intolerancia o ineficacia de terapia de anticoagulación, puede realizarse en nuestro medio hospitalario con éxito y en condiciones de seguridad, permitiendo una reducción relevante del riesgo esperado de eventos isquémicos y hemorrágicos en estos pacientes. [EN] Introduction The Monitoring Study “Implantable devices for closure of the left atrial appendage” is a national, multicentre, hospital-based, prospective, non-comparative observational study. The objective is to assess the effectiveness and safety under routine conditions of use of interventions for percutaneous left atrial appendage closure through implantable devices.Methodology The methodology was agreed upon in a consensus protocol. The included patients were those with non-valvular atrial fibrillation, CHA2DS2-VASc equal to or greater than 2, and contraindication or intolerance to anticoagulation therapy. The designated centers were 27 from 14 Autonomous Communities, of which 23 centers registered interventions in SIEM. The evaluated outcomes were about safety (implantation success, events related to the device or intervention, and perioperative complications) and effectiveness (mortality, comparison of observed and expected cardiovascular events according to risk profile and other specific events), in follow-ups at 45 days, and at 6, 12 and 24 months after the intervention. Results A total of 670 patients were treated on between the beginning of the study (07-19-2017) and the end of the case inclusion period (07-18-2019). The 86.4% of the cases accomplished the first follow-up, 77.0% the second follow-up, 65.1% the third follow-up and 50.3% the fourth follow-up. A total of 294 patients accomplished the four scheduled follow-ups without any loss during the study and without having died. Patients had a mean age of 76.15 years, 64% were men, with a mean HAS-BLED score of 3.85 and CHA2DS2-VASc of 4.47. Device implanted were Watchman, 249 (37.16%), Amplatzer Amulet Occluder, 392 (58.51%), LAmbre, 24 (3.58%) and Ultaseal, 4 (0.60%). Intervention phase. Percutaneous endovascular implantation of the device was performed by septal puncture (97.3%) and required hospital admission for an average of 3.4 days. Device implantation was successful in 98.96% of cases; on the first attempt in 84.5% of cases, and after several attempts in 14.48% of cases. The intervention was unsuccessful in 1.04% of cases. In 93% of cases, no perioperative complications were registered during the intervention phase. There were five deaths, five cardiac tamponade cases, three ischemic strokes, seven hemorrhages, one cardiac embolism, four pericardial effusions, two pulmonary edemas and two device embolizations, one of which caused implantation failure and was associated with death. Thrombus and device leaks. During follow-up, 26 device-related thrombus were registered, representing 2.1% in the first follow-up, 3.7% in the second, and 5.6% in the third. No device thrombus were observed during the fourth follow-up. In the first follow-up, 49 measurable leaks were registered in the device (11.8%) and they decreased throughout the follow-ups to 4.35% in the last follow-up. Evolution of the administered treatment. The antithrombotic treatment that patients received before the intervention was modified throughout the study. Before the intervention patients received DOACs (25.97%), heparin (19.55%), acenocoumarol (12.84%), warfarin (1.49%), acetylsalicylic acid (23.43%), clopidogrel ( 7.46%), without treatment (20.75%). At 12 months after the intervention, they received DOACs (8.84%), heparin (0.70%), Acenocoumarol (2.56%), acetylsalicylic acid (53.95%), clopidogrel (13.72%), without treatment (24.65%). At 24 months after the intervention, they received DOACs (7.58%), heparin (0.30%), acenocoumarol (1.82%), acetylsalicylic acid (51.21%), clopidogrel (11.21%), without treatment (31.21%). Mortality. During the study, 106 deaths (15.8%) were registered, age mean 78.5 years, of which 29.2% were due to cardiovascular causes. The mortality rate at 2 years was 13 per 100 person-years. Three cases of death associated with the intervention were reported: an embolization of the device 72 hours after implantation with aortic dissection, an esophageal perforation with sepsis and deep vein thrombosis, and an aortic endarteritis 43 days after the intervention with probable endocarditis and multi-organic failure. Global effectiveness analysis. Prevention of cardiovascular events. At two years of follow-up, the incidence rate of ischemic stroke was 1.58 per 100 person-years and the rate of hemorrhagic stroke was 0.73 per 100 person-years. Incidence rates of relevant bleeding and severe bleeding were 5.36 and 3.66 per 100 person-years, respectively. The synthetic incidence rate of ischemic events (ischemic stroke, systemic embolism plus pulmonary embolism) was 1.94 per 100 person-years. The synthetic incidence rate of bleeding events (hemorrhagic stroke plus severe/severe bleeding) was 4.39 per 100 person-years. The rate of expected ischemic stroke events in the study population, with a mean CHA2DS2-VASC score of 4.47, was 5.93 per 100 person-years. The ischemic stroke rate of 1.58 per 100 person-years observed in the study represents a 73.3% of risk reduction compared with that expected. The expected synthetic rate of bleeding events in the MS population with a mean HAS-BLED score of 3.85 is 8.43 per 100 person-years. The observed synthetic rate of bleeding events was 4.39 per 100 person-years, which represents a 48% reduction of risk reduction compared with that expected. Conclusions The results allow us to conclude that the percutaneous left atrial appendage closure in patients with non-valvular atrial fibrillation, CHA2DS2-VASc equal to or greater than 2 and contraindication, intolerance or ineffectiveness of anticoagulation therapy, can be performed in the Spanish Health System successfully and in safe conditions, allowing a relevant reduction in the expected risk of ischemic and hemorrhagic events.