Sesgos en ensayos clínicos aleatorizados altamente citados publicados en revistas médicas con alto factor de impacto

Abstract

Introducción y objetivo: Evaluar y caracterizar el riesgo de sesgos existentes en ensayos clínicos aleatorizados publicados en revistas de alto impacto que hayan sido altamente citados. Métodos: Análisis transversal de los artículos publicados en las revistas médicas con un factor de impacto > 10 (según el Journal Citation Reports publicado en 2017). Se realizaron búsquedas en PubMed/MEDLINE (desde su inicio hasta el 31 de diciembre de 2017) para todos los artículos relacionados con ensayos clínicos aleatorizados y controlados de intervenciones sanitarias con al menos 500 citas. Se extrajo información general de las características de los estudios y se evaluó el riesgo de sesgo utilizando la herramienta Cochrane para evaluar ensayos clínicos (7 dominios evaluados como riesgo alto, riesgo bajo o poco claro). Se realizaron análisis descriptivos con conteos de frecuencias, proporciones y diferencia de proporciones para una muestra aleatoria de estudios. Resultados: Se evaluaron 40 ensayos clínicos con al menos 500 citas. Los artículos fueron publicados principalmente en cinco revistas (The New England Journal of Medicine: n=27; 67,5%; y The Lancet: n=9; 22,5%). La mitad (n=19; 47,5%) no indicó la disponibilidad del protocolo del estudio. Tan solo un 5% (n=2) fue publicado en acceso abierto. Principalmente se evaluaron intervenciones farmacológicas (n=22; 55%). Hubo gran diversidad en las indicaciones o enfermedades estudiadas. El 95% (n=38) de los estudios excluyó a pacientes con comorbilidad/multimorbilidad. Se clasificó el riesgo general de sesgo de los estudios como: “Alto riesgo” (al menos un dominio tenía alto riesgo) en 31 estudios (77,5%), “Poco claro” (al menos un dominio tenía riesgo incierto y ningún dominio presentaba alto riesgo) en 7 estudios (17,5%), y “Bajo riesgo” (todos los dominios tenían un bajo riesgo de sesgo) en 2 estudios (5%). Conclusión: Los ensayos clínicos altamente citados que se publican en revistas de alto impacto no están exentos de potenciales sesgos. En qué medida estos sesgos pueden afectar a la práctica clínica necesita ser más estudiado.