<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><?xml-stylesheet type="text/xsl" href="static/style.xsl"?><OAI-PMH xmlns="http://www.openarchives.org/OAI/2.0/" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="http://www.openarchives.org/OAI/2.0/ http://www.openarchives.org/OAI/2.0/OAI-PMH.xsd"><responseDate>2026-04-28T21:35:14Z</responseDate><request verb="GetRecord" identifier="oai:repisalud.isciii.es:20.500.12105/15303" metadataPrefix="mets">https://repisalud.isciii.es/rest/oai/request</request><GetRecord><record><header><identifier>oai:repisalud.isciii.es:20.500.12105/15303</identifier><datestamp>2025-02-27T11:59:38Z</datestamp><setSpec>com_20.500.12105_15296</setSpec><setSpec>com_20.500.12105_6723</setSpec><setSpec>com_20.500.12105_2337</setSpec><setSpec>com_20.500.12105_2336</setSpec><setSpec>col_20.500.12105_15298</setSpec></header><metadata><mets xmlns="http://www.loc.gov/METS/" xmlns:doc="http://www.lyncode.com/xoai" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" ID="&#xa;&#x9;&#x9;&#x9;&#x9;DSpace_ITEM_20.500.12105-15303" TYPE="DSpace ITEM" PROFILE="DSpace METS SIP Profile 1.0" xsi:schemaLocation="http://www.loc.gov/METS/ http://www.loc.gov/standards/mets/mets.xsd" OBJID="&#xa;&#x9;&#x9;&#x9;&#x9;hdl:20.500.12105/15303">
   <metsHdr CREATEDATE="2026-04-28T23:35:14Z">
      <agent ROLE="CUSTODIAN" TYPE="ORGANIZATION">
         <name>Repisalud</name>
      </agent>
   </metsHdr>
   <dmdSec ID="DMD_20.500.12105_15303">
      <mdWrap MDTYPE="MODS">
         <xmlData xmlns:mods="http://www.loc.gov/mods/v3" xsi:schemaLocation="http://www.loc.gov/mods/v3 http://www.loc.gov/standards/mods/v3/mods-3-1.xsd">
            <mods:mods xsi:schemaLocation="http://www.loc.gov/mods/v3 http://www.loc.gov/standards/mods/v3/mods-3-1.xsd">
               <mods:name>
                  <mods:role>
                     <mods:roleTerm type="text">author</mods:roleTerm>
                  </mods:role>
                  <mods:namePart>Serrano Castro, María Antonia</mods:namePart>
               </mods:name>
               <mods:extension>
                  <mods:dateAccessioned encoding="iso8601">2022-12-21T09:11:08Z</mods:dateAccessioned>
               </mods:extension>
               <mods:extension>
                  <mods:dateAvailable encoding="iso8601">2022-12-21T09:11:08Z</mods:dateAvailable>
               </mods:extension>
               <mods:originInfo>
                  <mods:dateIssued encoding="iso8601">2022-11-23</mods:dateIssued>
               </mods:originInfo>
               <mods:identifier type="citation">IX Jornadas de Aspectos Éticos de la Investigación Biomédica. Nuevas reflexiones sobre la investigación relacionada con la salud en seres humanos. Instituto de Salud Carlos III. Comité de Ética de la Investigación. Escuela Nacional de Sanidad. Madrid. 22/23 de noviembre de 2022.</mods:identifier>
               <mods:identifier type="uri">http://hdl.handle.net/20.500.12105/15303</mods:identifier>
               <mods:abstract>Propuestas y dificultades para un dictamen único europeo en ensayos clínicos con medicamentos Mª Antonia Serrano Castro. Jefa de área, responsable de Ensayos clínicos, Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).</mods:abstract>
               <mods:language>
                  <mods:languageTerm authority="rfc3066">spa</mods:languageTerm>
               </mods:language>
               <mods:accessCondition type="useAndReproduction"/>
               <mods:subject>
                  <mods:topic>Legislación</mods:topic>
               </mods:subject>
               <mods:subject>
                  <mods:topic>Unión Europea</mods:topic>
               </mods:subject>
               <mods:subject>
                  <mods:topic>Reglamento UE 536/2014</mods:topic>
               </mods:subject>
               <mods:subject>
                  <mods:topic>Ensayos clínicos con medicamentos</mods:topic>
               </mods:subject>
               <mods:titleInfo>
                  <mods:title>Propuestas y dificultades para un dictamen único europeo en ensayos clínicos con medicamentos</mods:title>
               </mods:titleInfo>
               <mods:genre>conference presentation</mods:genre>
            </mods:mods>
         </xmlData>
      </mdWrap>
   </dmdSec>
   <amdSec ID="TMD_20.500.12105_15303">
      <rightsMD ID="RIG_20.500.12105_15303">
         <mdWrap MIMETYPE="text/plain" MDTYPE="OTHER" OTHERMDTYPE="DSpaceDepositLicense">
            <binData>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</binData>
         </mdWrap>
      </rightsMD>
   </amdSec>
   <amdSec ID="FO_20.500.12105_15303_1">
      <techMD ID="TECH_O_20.500.12105_15303_1">
         <mdWrap MDTYPE="PREMIS">
            <xmlData xmlns:premis="http://www.loc.gov/standards/premis" xsi:schemaLocation="http://www.loc.gov/standards/premis http://www.loc.gov/standards/premis/PREMIS-v1-0.xsd">
               <premis:premis>
                  <premis:object>
                     <premis:objectIdentifier>
                        <premis:objectIdentifierType>URL</premis:objectIdentifierType>
                        <premis:objectIdentifierValue>https://repisalud.isciii.es/bitstreams/3e9a0444-7f13-404e-80bf-be3a4ec23b0f/download</premis:objectIdentifierValue>
                     </premis:objectIdentifier>
                     <premis:objectCategory>File</premis:objectCategory>
                     <premis:objectCharacteristics>
                        <premis:fixity>
                           <premis:messageDigestAlgorithm>MD5</premis:messageDigestAlgorithm>
                           <premis:messageDigest>285b568ac9b1eda52a24e51007c4f9b4</premis:messageDigest>
                        </premis:fixity>
                        <premis:size>2733440</premis:size>
                        <premis:format>
                           <premis:formatDesignation>
                              <premis:formatName>application/pdf</premis:formatName>
                           </premis:formatDesignation>
                        </premis:format>
                     </premis:objectCharacteristics>
                     <premis:originalName>Mesa3_JAEIB_PropuestasDificultadesDictamenUnicoEuropeo_2022.pdf</premis:originalName>
                  </premis:object>
               </premis:premis>
            </xmlData>
         </mdWrap>
      </techMD>
   </amdSec>
   <amdSec ID="FT_20.500.12105_15303_4">
      <techMD ID="TECH_T_20.500.12105_15303_4">
         <mdWrap MDTYPE="PREMIS">
            <xmlData xmlns:premis="http://www.loc.gov/standards/premis" xsi:schemaLocation="http://www.loc.gov/standards/premis http://www.loc.gov/standards/premis/PREMIS-v1-0.xsd">
               <premis:premis>
                  <premis:object>
                     <premis:objectIdentifier>
                        <premis:objectIdentifierType>URL</premis:objectIdentifierType>
                        <premis:objectIdentifierValue>https://repisalud.isciii.es/bitstreams/68dbe705-f953-4178-bcc2-c502fe8d2f7c/download</premis:objectIdentifierValue>
                     </premis:objectIdentifier>
                     <premis:objectCategory>File</premis:objectCategory>
                     <premis:objectCharacteristics>
                        <premis:fixity>
                           <premis:messageDigestAlgorithm>MD5</premis:messageDigestAlgorithm>
                           <premis:messageDigest>ffda2a288678af4550b66754859dae82</premis:messageDigest>
                        </premis:fixity>
                        <premis:size>8230</premis:size>
                        <premis:format>
                           <premis:formatDesignation>
                              <premis:formatName>text/plain</premis:formatName>
                           </premis:formatDesignation>
                        </premis:format>
                     </premis:objectCharacteristics>
                     <premis:originalName>Mesa3_JAEIB_PropuestasDificultadesDictamenUnicoEuropeo_2022.pdf.txt</premis:originalName>
                  </premis:object>
               </premis:premis>
            </xmlData>
         </mdWrap>
      </techMD>
   </amdSec>
   <fileSec>
      <fileGrp USE="ORIGINAL">
         <file ID="BITSTREAM_ORIGINAL_20.500.12105_15303_1" MIMETYPE="application/pdf" SEQ="1" SIZE="2733440" CHECKSUM="285b568ac9b1eda52a24e51007c4f9b4" CHECKSUMTYPE="MD5" ADMID="FO_20.500.12105_15303_1" GROUPID="GROUP_BITSTREAM_20.500.12105_15303_1">
            <FLocat LOCTYPE="URL" xlink:type="simple" xlink:href="https://repisalud.isciii.es/bitstreams/3e9a0444-7f13-404e-80bf-be3a4ec23b0f/download"/>
         </file>
      </fileGrp>
      <fileGrp USE="TEXT">
         <file ID="BITSTREAM_TEXT_20.500.12105_15303_4" MIMETYPE="text/plain" SEQ="4" SIZE="8230" CHECKSUM="ffda2a288678af4550b66754859dae82" CHECKSUMTYPE="MD5" ADMID="FT_20.500.12105_15303_4" GROUPID="GROUP_BITSTREAM_20.500.12105_15303_4">
            <FLocat LOCTYPE="URL" xlink:type="simple" xlink:href="https://repisalud.isciii.es/bitstreams/68dbe705-f953-4178-bcc2-c502fe8d2f7c/download"/>
         </file>
      </fileGrp>
   </fileSec>
   <structMap LABEL="DSpace Object" TYPE="LOGICAL">
      <div TYPE="DSpace Object Contents" ADMID="DMD_20.500.12105_15303">
         <div TYPE="DSpace BITSTREAM">
            <fptr FILEID="BITSTREAM_ORIGINAL_20.500.12105_15303_1"/>
         </div>
      </div>
   </structMap>
</mets></metadata></record></GetRecord></OAI-PMH>