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dc.contributor.authorSanchez-Gomez, Luis Maria 
dc.contributor.authorGarcia-Carpintero, Esther Elena 
dc.contributor.authorPlaza-Ramos, Jose A. 
dc.contributor.authorMolina, Pampa
dc.contributor.authorAlvarez-del Arco, Debora 
dc.contributor.authorGrupo de Análisis Científico de Coronavirus del ISCIII (GACC-ISCIII)
dc.date.accessioned2020-06-16T10:55:46Z
dc.date.available2020-06-16T10:55:46Z
dc.date.issued2020-06-16
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.12105/10462
dc.descriptionEste informe está realizado con la evidencia científica disponible en la fecha de su elaboración y podrá ser actualizado si surgen nuevas evidenciases_ES
dc.description.abstractLos estudios clínicos son investigaciones en las que se incluyen personas para analizar la seguridad y la eficacia de productos, técnicas, medicamentos u otras novedades médicas o sanitarias que permitan la mejora de la salud de la población. La pandemia de COVID-19 está generando un aumento no sólo en la producción científica, sino en la búsqueda de soluciones frente a la infección por SARS-CoV-2, por lo que son muchos los estudios clínicos que hay planeados o en marcha. Conviene saber que no todos los estudios clínicos son iguales. Antes de llegar a las investigaciones con humanos en ensayo clínico hay que pasar por fases previas que garanticen la seguridad de lo que va a analizarse en el ensayo con personas. Por ello, de manera previa se hacen ensayos in vitro (en laboratorio, sobre células, tejidos u órganos) e in vivo sobre animales no humanos. Si se demuestra seguridad y la técnica o el medicamento que se prueba muestra eficacia, llega el turno de probarla en personas. Los ensayos clínicos tienen varias fases. En las fases I, II y III se va probando progresivamente la seguridad y la eficacia en humanos, antes de que la técnica, producto o medicamento llegue al mercado y a los pacientes. La fase IV estudia los efectos a largo plazo una vez ya se está utilizando, tras su aprobación. Una manera de dividir los estudios clínicos es calificándolos de experimentales u observacionales. En los primeros se controla y modifica el factor de estudio, es decir, se seleccionan los pacientes y se elige qué intervención se va a hacer. En los segundos no hay control ni influencia sobre el objeto de estudio y la investigación se limita a observar, medir y analizar. Los ensayos experimentales incluyen los ensayos clínicos aleatorizados, que se consideran los más completos y que pueden aportar una mejor evidencia para evaluar la eficacia de una intervención; y los ensayos comunitarios. Los ensayos observacionales incluyen diferentes tipos: estudios de cohortes, casos controles, transversales, ecológicos y estudios de caso o series de caso. Cada tipo de estudio clínico tiene sus características y no todos persiguen los mismos objetivos ni permiten las mismas posibilidades y resultados. La fiabilidad del estudio depende de diferentes factores, como su metodología, la cantidad de pacientes que incluya o la duración, entre muchos otros. Todos deben seguir unas normas éticas, incluir determinados protocolos de actuación y ser publicados en registros, que regulan su aprobación y desarrollo. En España existe el Registro Español de ensayos clínicos (REec), que está gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con motivo de la COVID-19, la AEMPS ha establecido medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar las necesidades derivadas de la pandemia. Otros ejemplos de registros destacados son el de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el de la Unión Europea o el de Estados Unidos. En el registro de Estados Unidos he han identificado 1.982 estudios sobre COVID-19, de los cuales 1.131 son estudios clínicos controlados -la mayoría en fase 2-, y 833 son estudios observacionales.es_ES
dc.language.isospaes_ES
dc.type.hasVersionVoRes_ES
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/*
dc.subjectCoronaviruses_ES
dc.subjectCOVID-19es_ES
dc.subjectSARS- Cov_2es_ES
dc.subjectInvestigación en saludes_ES
dc.subjectEstudios clínicoses_ES
dc.titleTipología de estudios clínicoses_ES
dc.typetechnical reportes_ES
dc.rights.licenseAtribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional*
dc.description.peerreviewedNoes_ES
dc.relation.publisherversionhttps://www.conprueba.es/tipologia-de-estudios-clinicoses_ES
dc.repisalud.centroISCIII::Servicios Centraleses_ES
dc.repisalud.institucionISCIIIes_ES
dc.rights.accessRightsopen accesses_ES


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