La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) Madrid, diciembre de 2018 Unidad de Investigación en Telemedicina y e-Salud Unidad de Investigación en Telemedicina y e-Salud Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades Monforte de Lemos, 5 – Pabellón 12 28029 MADRID (ESPAÑA) Tel.: 91 822 24 97 Fax: 91 387 78 16 Catálogo general de publicaciones oficiales: http://publicacionesoficiales.boe.es Para obtener este informe de forma gratuita en Internet (formato pdf): http://publicaciones.isciii.es https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ EDITA: Instituto de Salud Carlos III Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades Publicación incluida en el programa editorial del suprimido Ministerio de Economía, Industria y Competitividad y editada por el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, de acuerdo con la reestructuración ministerial establecida por Real Decreto 355/2018, de 6 de junio. NIPO EPUB : 062180195 NIPO PDF : 062180208 I.S.B.N.: No (Free online version) La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 3 Autoras: María Dolores Marcos García Victoria Ramos González Para citar esta monografía: Marcos García, María Dolores; Ramos González, Victoria. Administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT). Madrid; Instituto de Salud Carlos III, Unidad de Investigación en Telemedicina y e-salud: 2018. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 4 La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 5Presentación Presentación En la sociedad actual, las comunicaciones inalámbricas ubicuas se encuentran totalmente integradas en la mayoría las actividades del día a día, tanto domésticas, como laborales, de ocio, deportivas, en los desplazamientos y el transporte e incluso en las relaciones humanas. Modos de vida cambiantes, nuevas generaciones con nuevos hábitos, nuevas formas de entre- tenimiento, un mayor acceso a la información, transformaciones socio-laborales y una mejor adaptación al entorno de trabajo, están en la base de la nueva oferta de servicios tecnológicos. Y la salud digital no es ajena a esta realidad, pues se beneficia directamente al utili- zarlas en diversos aspectos de la atención sanitaria: en el seguimiento de los parámetros físicos y fisiológicos, la asistencia en situaciones de peligro y accidentes, en emergencias de salud y para la identificación automática de personas así como de aparatos y productos, etc., todas ellas aplicaciones basadas en la conectividad automática de los dispositivos mé- dicos con la red hospitalaria para el intercambio de datos clínicos entre centros sanitarios, así como con laboratorios y farmacias. Además, el sector de la salud digital, por su carácter integrador y su capacidad para incorporar modelos de innovación social en sus desarrollos, se percibe como uno de los campos de utilización intensiva de las aplicaciones de Internet de las Cosas o IoT (acrónimo de Internet of Things), que permiten la comunicación entre los propios objetos y entre éstos y las personas, lo que supone un claro ejemplo de la interacción entre los dominios de la medicina y las TIC (acrónimo de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones). Los entornos sanitarios son espacios especialmente sensibles en lo referente a la expo- sición a los campos electromagnéticos - CEM sin olvidar que son fuentes de radiación no ionizante. El trabajo en nuevos desarrollos innovadores, como el creciente uso de redes de sensores para la monitorización de pacientes y de parámetros biológicos en cualquier lugar y en cualquier momento, implica el control y minimización de los efectos que en el corto y medio plazo impondrá la existencia de todo tipo de dispositivos radiantes. La rela- ción especial de estos dispositivos con los requisitos de bienestar y de seguridad implica la vigilancia de sus condiciones de funcionamiento, el cumplimiento de todos los estándares recomendados, así como la promoción de hábitos correctos de utilización. En el presente documento, se analiza la aportación de las TIC en el análisis y preven- ción de los errores que se producen en la administración de fármacos, así como en los ries- gos que para la salud de las personas pueden existir en entornos con CEM concurrentes y en las implicaciones que puede tener su uso para los sistemas sanitarios y las relaciones entre profesionales y pacientes. Y en este campo, las autoras de este trabajo tienen una larga trayectoria investigadora, que incluye la evaluación de la expansión del uso de las nuevas aplicaciones basadas en las tecno- logías inalámbricas con el consiguiente aumento del uso de una gran variedad de fuentes de radiación y de las condiciones de exposición a los CEM en los entornos públicos, personales, laborales y de la vida cotidiana. De forma muy especial, sus líneas de investigación tratan so- bre las características y problemas de los nuevos escenarios que plantea IoT en entornos ca- racterizados por emisiones electromagnéticas concurrentes y operando a distintas frecuencias. Adolfo Muñoz Carrero Jefe del Área de Telemedicina y e-Salud La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 6 La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 7 contenido Presentación 5 resumen / abstract 8 introducción 10 caPÍtULo 1. aconteciMientos adVersos Por Medicación 11 caPÍtULo 2. Las tic coMo soPorte a La Vida cotidiana Y a La saLUd 19 Los Ambientes Asistidos 19 Objetos cotidianos interconectados: Internet de las Cosas - IoT 23 De IoT a IoHealthT 28 caPÍtULo 3. eL reto de La seGUridad eLectroMaGnÉtica 32 Riesgos electromagnéticos de las TIC en Ambientes Asistidos para el cuidado de la salud 39 La perspectiva de Internet de las Cosas 43 caPÍtULo 4. Las tic en Los cUidados de saLUd Y en La PreVención de Los errores de Medicación: aPortaciones de iot 51 Revisiones bibliográficas 51 Prestaciones de los sistemas comercializados para la prevención de errores de medicación 58 caPÍtULo 5. PLanteaMiento de Una aLternatiVa MÁs eFicaZ Y seGUra 66 Definir la no adherencia 66 El factor usuario 67 Buscando la fidelización 68 Comunicar los riesgos electromagnéticos para el uso seguro de las tecnologías radiantes 69 caPÍtULo 6. ProPUesta de Un desarroLLo tecnoLóGico 71 ¿Aplicaciones de propósito general o específico? 71 Elección de la plataforma 71 Controlar los riesgos de la exposición electromagnética 72 La interacción con la tecnología: interfaces de usuario 73 Propuesta 75 concLUsiones 78 referencias bibliográficas 81 Índice de tablas y figuras 85 acrónimos 87 Glosario de términos 90 La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 8 Resumen/Abstract resUMen El presente trabajo se centra en analizar la aportación de las tecnologías de la infor- mación y las comunicaciones - TIC - en la prevención o reducción de los errores que se producen durante la administración terapéutica de fármacos. La metodología empleada ha incluido revisiones, tanto de trabajos científicos publicados en bases de datos bibliográ- ficas, como de equipos o sistemas ya comercializados, además de pruebas de laboratorio efectuadas sobre dispositivos radiantes. Se analiza el papel que desempeña el paciente, tanto en lo relativo al cumplimiento de los tratamientos prescritos como en su rol de usuario de las soluciones técnicas diseñadas para tal fin, y las consecuencias que podría tener en el actual modelo de relación entre los profesionales sanitarios y los pacientes, un futuro en el que existan múltiples tecnologías destinadas a dar soporte a nuestras rutinas diarias, incluidas las del cuidado de la salud. De forma muy especial, se ha profundizado en los riesgos para la seguridad personal de las TIC, en entornos caracterizados por emisiones electromagnéticas concurrentes y operando a distintas frecuencias. A este respecto se han considerado las implicaciones y nuevos escenarios que plantea Internet de las Cosas o IoT (acrónimo de Internet of Things), partiendo del enfoque que, conjuntamente, adoptaron la Comisión Europea y la Plataforma tecnológica europea sobre integración de sistemas inteligentes (EPoSS), en su informe de 2008 Internet of Things in 2020: a roadmap for the future, y se ha analizado la evolución de esta apuesta tecnológica hasta el momento actual. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 9Resumen/Abstract abstract This paper has focused on analyzing the impact of Information and Communication Technologies – ICT – to prevent or reduce errors during therapeutic drug administration. The methodology used has included scientific literature and marketed appliances rewiews and laboratory tests on radiant devices. The role of the patient has been analyzed, both in terms of compliance with the prescribed treatments and user of technical solutions designed for administering medication. In addition, it has taken into account, how a future characterized by multiple technologies designed to support our daily routines, including health care, might affect the current model of relationship between health professionals and patients. Particular attention has been given to safety risks of the ICT in environments characterized by concurrent electromagnetic emissions operating at different frequencies. Implications and new scenarios from the Internet of Things or IoT, have been considered, in light of the approach taken jointly by the European Commission and the European Technology Platform on Intelligent Systems Integration (EPoSS), in their 2008 report Internet of Things in 2020: a roadmap for the future, and how the concept has evolved since then. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 10 Introducción introdUcción Cuando en la década de 1990 se comienza a difundir la magnitud y gravedad de los acontecimientos adversos por medicación dentro de los hospitales, se plantea que muchos de ellos proceden de errores prevenibles, y que las TIC (acrónimo de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones), podrían evitarlos, o al menos, reducirlos. Dicha utilización de las TIC ha sido objeto de estudios que han puesto de manifiesto el interés provocado por los dispositivos inalámbricos para la prevención de errores dentro de los recintos sanitarios, pero también como apoyo al paciente externo o ambulatorio en la administración terapéutica de fármacos. No obstante, el uso de estas tecnologías ha generado otros interrogantes referidos a su eficacia y seguridad para las personas que se considera relevante analizar. Por una parte, es preciso determinar si las tecnologías de la información y de las comu- nicaciones, pese a las expectativas e interés que están suscitando, contribuyen eficazmente a evitar o minimizar los errores que ocasionan acontecimientos adversos en las terapias con medicamentos. Por otra parte, resulta imprescindible profundizar en los aspectos de seguridad perso- nal relacionados con las emisiones electromagnéticas – EEM de estas soluciones técnicas. Este aspecto cobra una especial relevancia al considerar el auge de Internet de las Cosas o IoT (acrónimo en inglés de Internet of Things), que plantea convertir cada objeto cotidiano en un objeto inteligente, con capacidad de intercambiar información, sin limitación geo- gráfica ni temporal, con otros objetos y personas, gracias a sistemas de comunicación ina- lámbricos, lo que da lugar a ambientes caracterizados por EEM múltiples y concurrentes. A este respecto, es relevante atender, tanto a la posible ausencia de directrices de seguridad, como al incumplimiento de las existentes. Para el estudio de IoT se ha partido del enfoque que, conjuntamente, adoptaron la Comisión Europea y la Plataforma tecnológica europea sobre integración de sistemas in- teligentes (EPoSS), en su informe de septiembre de 2008 Internet of Things in 2020: a roadmap for the future. Es importante señalar que aún no se ha agotado el tiempo de la citada hoja de ruta. Internet de las Cosas está en plena evolución y por tanto su definición y objetivos son susceptibles de variar. No obstante, la magnitud de la revolución tecnológica que podemos intuir en Internet de las Cosas y su efecto sobre la seguridad de las personas, justifica toda aportación, y mejor aún si esta se produce antes de la consolidación definitiva del concep- to. Es además deseable, que la reflexión adopte un principio de precaución para velar por la salud, sin sesgos comerciales o económicos. Todo ello con el fin último de conseguir que la industria y los gobiernos se involucren en el desarrollo de productos cuya utiliza- ción no suponga riesgos para la salud de los usuarios. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 11Acontecimientos adversos por medicación caPÍtULo 1. aconteciMientos adVersos Por Medicación Según el informe El gasto farmacéutico en España 2015. Evolución internacional y situa- ción desde el punto de vista nacional, publicado por la Escuela de Administración de Empresas – EAE Business School, en julio de 2015 [1]: «los medicamentos son una de las líneas de gasto de mayor relevancia para el sistema sanitario de cualquier país que desee mantener un Estado del Bienestar». Son productos que se fabrican y distribuyen cada vez más en todo el mundo, pero todo el beneficio que se espera de ellos podría tener como indeseada contrapartida un incremento en los acontecimientos adversos por medicamentos – AAM, con el consiguiente impacto en la salud de los ciudadanos y en los recursos económicos del sistema sanitario. En la década de 1990 se empieza a reconocer que los medicamentos, además del riesgo que tienen de producir reacciones adversas cuando se utilizan en condiciones apropiadas, provocan también numerosos efectos nocivos por errores que se producen durante el pro- ceso de su utilización clínica. En consecuencia, las líneas de trabajo destinadas a mejorar la seguridad de los pacientes incorporan, como una de sus prioridades, la seguridad en el uso de los medicamentos (en inglés medication safety). Es conocido que todos los medicamentos tienen riesgos inherentes, que de forma genérica se denominan reacciones adversas a los medicamentos. En 1991 los centros de salud nacionales que participaron en el Programa de Vigilancia Farmacéutica Internacional de la Organización Mundial de la Salud – OMS, definieron la reacción adversa a un medi- camento – RAM, como «cualquier respuesta a un fármaco que es nociva y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas» [2]. Las RAM son, por tanto, los efectos nocivos no deseados o idiosincrásicos de los fármacos, aunque su uso y forma de administración hayan sido adecuados. Su carácter inevitable los distingue de los acontecimientos adversos prevenibles, y que pueden producirse durante cualquiera de los procesos que conforman el circuito de utilización de medicamentos: prescripción médica, transcripción – a las aplicaciones informáticas, a las hojas de enfermería o a las recetas–, dispensación y, por último, administración. Se les denomina también errores de medicación con daño, para distinguirlos de los errores de medicación con escaso o ningún impacto en la salud del paciente (en inglés near misses) (Tablas 1.1. y 1.2.). Tabla 1.1. Cuadro resumen de definiciones en relación a los riesgos de los medicamentos. Reacción Adversa a un Medicamento – RAM: acontecimiento adverso por me- dicamento que ocasiona efectos nocivos en el paciente, y que se produce a dosis habituales para la profilaxis, el diagnóstico, o el tratamiento de enfermedades, o bien para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Carácter: Inevitable o no prevenible. Acontecimientos adversos prevenibles o error de medicación con daño: acontecimiento adverso por medicamento que ocasiona efectos nocivos en el pa- ciente, y que se produce, en cualquiera de los procesos que conforman el circuito de utilización de medicamentos: prescripción médica, transcripción, dispensación y administración. Carácter: Evitable o prevenible. Seguridad en el uso de medicamentos (medication safety): acciones destina- das a mejorar la seguridad de los pacientes evitando los errores de medicación. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 12 Acontecimientos adversos por medicación Tabla 1.2. Relación entre accidentes con medicamentos, acontecimientos adversos por medicamentos (AAM), reacciones adversas a medicamentos (RAM) y errores de medicación (EM). Fuente: Adaptada de Otero MJ et al., Farm Hosp 2000; 24:258–66. La legislación española, representada inicialmente por el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, ya derogado, definía el error de medicación prácticamente en los mismos términos: «fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente», diferenciándolo de las reacciones adversas que eran descritas como «la respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada». Los cambios en la legislación europea, concretamente los derivados de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y de la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, dieron lugar al Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y que sustituyó al Real Decreto de 2007. Entre las noveda- des que introduce, destaca la ampliación de la definición de reacción adversa, al conside- rar como tal «cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento», incluyen- do, entre sus posibles causas la autorización de comercialización, el abuso de la sustancia y los errores de medicación. Pero más allá de las definiciones, lo que es un hecho probado es que los pacientes pueden sufrir daños durante las terapias con medicamentos, y que estos son, muchas veces, fatales. En esas circunstancias impedir que ocurran, o al menos, minimizarlos al máximo, debe ser una prioridad, sobre todo, si consideramos que, en muchos casos, los acontecimientos adversos proceden de errores prevenibles. Lo fundamental entonces es determinar las causas para poder establecer las estrategias de prevención más adecua- das. Las taxonomías de errores se crean con esa finalidad. Sirva como ejemplo la elabora- da por el Grupo de Trabajo Ruiz–Jarabo en 2000 [3] a partir de la clasificación propuesta por the National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention – NCC MERP [4], y posteriormente actualizada por el citado Grupo de Trabajo en 2008 [5] (Tabla 1.3.). La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 13Acontecimientos adversos por medicación Tabla 1.3. Principales tipos de errores de medicación según la taxonomía española de errores de medicación propuesta por el Grupo de Trabajo Ruiz–Jarabo, 2000–2008. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 14 Acontecimientos adversos por medicación La necesidad de establecer prácticas de seguridad efectivas en relación con el uso te- rapéutico de los fármacos, ha quedado patente en numerosos informes. Destaca el Estudio de prevención de acontecimientos adversos por medicamentos (en inglés, ADE Prevention Study) [6], por ser el primero en considerar los errores de medicación como fallos del siste- ma y no de las personas. Igualmente es relevante el elaborado por el Instituto de Medicina – IOM (acrónimo en inglés de Institute of Medicine) [7], organismo que desató la alarma en 1999 al publicar que, anualmente, se producían decenas de miles de muertes y daños en pacientes hospitalizados en los Estados Unidos debido a errores en el tratamiento. Si bien el origen de la preocupación sobre los acontecimientos adversos por medica- mentos procede de entornos hospitalarios, esta misma realidad es extrapolable al paciente externo o ambulatorio. Aunque los errores pueden producirse en cualquiera de las etapas del circuito de utilización de medicamentos, son los que se producen durante la adminis- tración los que tienen más probabilidades de que los daños lleguen a materializarse, y que el paciente llegue a sufrir el acontecimiento adverso por medicación. En los pacientes externos la responsabilidad de la administración habitualmente recae directamente en ellos, o bien en cuidadores informales – familiares, amigos, contratados no profesionales, etc. – por lo que podemos considerar que es un colectivo aún más vulnerable a los errores durante la administración del tratamiento. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 15Acontecimientos adversos por medicación Retomando la taxonomía del Grupo de Trabajo Ruiz–Jarabo (2008), los errores más habituales fuera de los recintos sanitarios y atribuibles al paciente o a sus cuidadores in- formales son: - la administración de un medicamento diferente al prescrito, - la omisión de dosis o incluso del medicamento, - dosis incorrectas, - frecuencia de administración incorrecta, - hora de administración incorrecta, - administración de un medicamento deteriorado y - duración del tratamiento incorrecta. Otros, como la prescripción de un medicamento no adecuado a la patología, la falta de prescripción del fármaco cuando sería necesaria, o su dispensación en una forma equi- vocada, por ejemplo, una formulación retardada frente a la convencional, corresponden a profesionales específicos: médicos, farmacéuticos, y, por tanto, las medidas para su pre- vención deberían dirigirse a dichos colectivos. En la búsqueda de las estrategias más eficaces para preservar los cinco derechos de los pacientes en el uso terapéutico de fármacos – la medicación correcta, debe ser admi- nistrada al paciente correcto, en la dosis apropiada, en el momento y con la frecuencia que corresponda, y por la vía adecuada– y también para evitar los errores de medicación con daño, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos – FDA (acrónimo en inglés de US Food and Drug Administration) concluyó que «al menos la mitad de los errores que se producen en entornos hospitalarios podían prevenirse con la aplicación de las tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) adecuadas» [8], y conforme al trabajo recopilatorio de Bates, DW., publicado en 2007 [9], las TIC parecían poder contribuir positivamente al seguimiento y control de los pacientes, de los medicamentos y de las dosis, a dar una respuesta más rápida tras los incidentes, y a un mejor registro, documen- tación y análisis de los mismos. En 2010, de acuerdo a la revisión llevada a efecto por Schmidt M. et al. [10], la mayor parte de los sistemas de salud, tanto en Estados Unidos como en Europa y Asia, disponían ya de TIC que podrían contribuir a la prevención de los acontecimientos adversos por medicación: • Registros Médicos Electrónicos (más conocidos por su nombre en inglés Electronic Medical Record). • Sistemas informatizados de entrada de órdenes médicas (en inglés Computerized Physician Order Entry). • Sistemas de información para las farmacias hospitalarias (en inglés Pharmacy Information System). • Bombas de infusión inteligentes (en inglés Smart Infusion Pumps). • Códigos de barras (en inglés Barcodes). Además, como potencial sucesora de los códigos de barras, los autores mencionaban la identificación por radiofrecuencia – RFID (acrónimo en inglés de Radiofrecuency IDentifi- cation), tecnología en torno a la cual se estaba ya articulando Internet de las Cosas – IoT (acrónimo en inglés de Internet of Things), concepto que plantea que los objetos cotidia- La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 16 Acontecimientos adversos por medicación nos de nuestro entorno más próximo podrían colaborar en el sostenimiento del medio y también de las personas en todos los ámbitos de su vida, con un grado de automatismo sin precedentes. Por entonces, los códigos de barras se encontraban plenamente integrados en la ope- rativa sanitaria y era incuestionable su utilidad para evitar la incorrecta interpretación de textos escritos a mano, tanto al rotular aparatos, productos y muestras biológicas, como al cumplimentar historias clínicas. Al igual que ellos, la RFID permitía el marcado digital, pero además incluía ciertas características singulares que anticipaban nuevas y promete- doras prestaciones para la telemedicina y la teleasistencia. Así, mientras que los códigos de barras contienen información fija y sólo pueden comunicar datos cuando son leídos, requi- riendo alineamiento visual con el receptor, la RFID permite que los objetos se identifiquen a sí mismos sin requerir dicho alineamiento. Por otra parte, la información no es estática, sino que se almacena en una memoria regrabable contenida en una etiqueta (en inglés tag), que puede ser adherida o incorporada a productos, animales y personas (Figura 1.1.). Figura 1.1. Etiqueta RFID adhesiva. Fuente: http://www.nextlabels.com/. Estas etiquetas tienen también antenas, lo que les permite recibir y responder a peti- ciones de información mediante radiofrecuencia. Los datos intercambiados serán, a su vez, procesados en un sistema informático remoto para un uso concreto, por ejemplo, para la gestión de existencias en cualquier almacén, para el seguimiento de los propios fármacos desde el laboratorio al punto de venta para evitar robos o adulteraciones, o bien, dentro de los recintos sanitarios para la traza del material clínico o quirúrgico. En definitiva, la tecnología RFID permite que los objetos dispongan de una identidad propia, similar a un número de serie único, y que puedan transmitirla autónomamente mediante radiofrecuencia, sin necesidad de esperar a ser interpelados por un lector o in- terrogador (Figura 1.2.). Figura 1.2. Sistema RFID básico. Fuente: C. Alexander, «RFID and health care: drug errors, surgical errors, and telemedicine», IJAIT, 4(1), pp. 35–40. January–June 2012. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 17Acontecimientos adversos por medicación La revisión realizada por las autoras sobre los trabajos publicados en la base do- cumental IEEE Xplore [11], puso de manifiesto el creciente interés del sector sanitario en la tecnología RFID durante la primera década del año 2000, siendo una de sus apli- caciones más destacadas dentro de los centros sanitarios el seguimiento del material clínico y otros bienes hospitalarios. Además, parecía estar cobrando protagonismo su utilidad para el seguimiento y localización de pacientes, especialmente de aquellos más vulnerables por edad (ancianos y niños) o por el tipo de dolencia (demencia, Alzheimer ). También quedó patente la atención que estaban prestando a esta tecnolo- gía todos los sectores involucrados en el tratamiento de la sangre, bien sea con fines diagnósticos o terapéuticos. Como ya sucedió con los códigos de barras, el entorno de la hemoterapia y la medicina transfusional demostraba de nuevo ser pionero en la incorporación de las innovaciones tecnológicas que redundan positivamente en la seguridad de los pacientes. En lo referente a la prevención de acontecimientos adversos por medicación, el núme- ro de trabajos en los que se mencionaba la posible eficacia de la identificación por radio- frecuencia para tal fin había aumentado sustancialmente (Figura 1.3.). Figura 1.3. Gráfico evolutivo de publicaciones en IEEE Xplore que mencionan la RFID para prevenir AAM. La revisión también permitió conocer otras aplicaciones de la RFID que estaban siendo estudiadas y que podrían ser fundamentales para abordar con éxito la problemática de los errores de medicación dentro y fuera de los recintos hospitalarios. Son las basadas en la integración de la identificación por radiofrecuencia con otras tecnologías de computación ubicua, tales como protocolos de comunicaciones y redes de sensores inalámbricos, para dar soporte a nuestra vida cotidiana y atender nuestra salud en los denominados Ambien- tes Asistidos (Figura 1.4.). En ellos, las TIC pueden desempeñar un papel proactivo, con un mínimo de intervención humana, en la prestación de cuidados médicos, o simplemente para procurarnos un mayor bienestar, pudiendo satisfacer nuestras peticiones e incluso anticiparse a nuestras necesidades. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 18 Acontecimientos adversos por medicación Figura 1.4. Ámbitos de aplicación de la RFID dentro y fuera de entornos hospitalarios. Quedó patente, no obstante, que hasta 2011 la mayor parte de las investigaciones revisadas sobre la contribución de la RFID, y en general de las tecnologías de computa- ción ubicua, a la asistencia médica o sanitaria, se habían hecho en entornos restringidos, controlados y alejados de situaciones reales. Pero considerando que los sistemas sani- tarios públicos deben prestar asistencia a sociedades cada vez más longevas y con un creciente número de enfermos crónicos o dependientes, las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud, podrían llegar a ser un complemento o incluso una alternativa para proporcionar una atención de calidad. Merecen por tanto una atención especial, y el próximo capítulo analiza cómo ha evolucionado esa línea experimental hasta el mo- mento presente. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 19Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud caPÍtULo 2. Las tic coMo soPorte a La Vida cotidiana Y a La saLUd LOS AMBIENTES ASISTIDOS Utilizar las TIC para facilitar nuestros hábitos cotidianos, evitar el aislamiento y mejo- rar las habilidades sociales, es el objetivo de los Ambientes Asistidos – AAL (acrónimo en inglés de Ambient Assisted Living) o Vida Asistida por el Entorno. Mediante sensores y otras tecnologías de comunicación inalámbrica instaladas en el domicilio, o bien de carácter ubicuo gracias a los dispositivos móviles, se podrían super- visar, y en su caso registrar, las actividades cotidianas de los pacientes, con la finalidad de detectar y corregir comportamientos anómalos o inadecuados (Figura 2.1.). Figura 2.1. Ejemplo de una vivienda adaptada como Ambiente Asistido con la participación de sensores y otras TIC. Fuente: "New wireless Solutions for Health and welfare" Wireless Vitae 09. I International Conference on Wireless Communication, Aalborg, Dinamarca 17-20 mayo 2009. Procedings IEEE Catalog Number: CFP0969G-CDR. ISBN: 978-1- 4244-4067-2. Library of Congress: 2009901216. Una de las innegables ventajas de los Ambientes Asistidos es la posibilidad de dispen- sar cuidados de forma personalizada, pero a distancia y fuera de los recintos sanitarios [12], [13]. Con ello, no sólo se favorece la continuidad de las rutinas cotidianas de los profesionales sanitarios y de los pacientes, sino también la autonomía personal de estos últimos [14], [15]. Además, los Ambientes Asistidos permitirían la evaluación y el seguimiento médico de un mayor porcentaje de población cuando el contacto directo con los profesionales sanita- rios no sea imprescindible. Consecuentemente, se conseguiría la utilización más eficiente de los recursos de este sector, en un momento en el que, junto al aumento significativo de la esperanza de vida, encontramos un importante incremento de los enfermos crónicos. En La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 20 Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud 2012, sólo en España, eran ya más de diecinueve millones según la Encuesta Nacional de Salud, cifra que no incluye muchas patologías, como por ejemplo los datos referidos a las enfermedades de Parkinson o Alzheimer [16]. Por su parte, la Encuesta Nacional de Pacien- tes Crónicos de 2014, menciona que el 71,8% de la población de 65 o más años padece una enfermedad crónica, con cifras que oscilan entre el 66,7% en las personas de entre 65 y 74 años, y el 77,6% en personas de 85 o más años [17]. Precisamente desde 2014, el Programa AAL de la Unión Europea se empieza a traducir como Vida Asistida y Activa (en inglés Active and Assisted Living Programme). Se plantea la total integración de las TIC en nuestro entorno más cercano (Figura 2.2.), y se amplía su alcance para abordar la gestión de las enfermedades crónicas, la inclusión social, el acceso a la sociedad del autoservicio, la movilidad de los mayores, el apoyo de los cuidadores no profesionales – familia, amigos…–, el apoyo en la vida cotidiana y la ocupación en la vida. Figura 2.2. Esquema de arquitectura inteligente para AAL. Fuente: J. Lloret et al., «A smart communication architecture for Ambient Assisted Living», IEEE Communications Magazine, Volume: 53, Issue 1, January 2015. Pero esta línea de trabajo estaba siendo promovida por las autoridades europeas desde años atrás. En 2008, el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea comienzan a financiar proyectos de colaboración público–privada en el ámbito de las tecnologías de la informa- ción y las comunicaciones, para lograr un envejecimiento activo y saludable. Sin embargo, es ahora, una década después, cuando esta finalidad parece más tangible, gracias a la enor- me expansión de las redes de comunicación, principalmente Internet, y los avances que se han producido en el ámbito de los sensores y otros dispositivos inalámbricos de corto alcance – SRD (acrónimo en inglés de Short Range Devices). La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 21Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud Los SRD son tecnologías capaces de trasmitir información a distancia mediante ondas electromagnéticas, y funcionan con distintos estándares que determinarán algunas de sus características, como la tasa de transferencia de datos, el alcance, o el tipo de modulación usada (Tabla 2.1.). Estas características particulares son muy relevantes, pues nos permi- ten conocer sus usos actuales y también su potencial, por lo que procede detenerse en su descripción: Tabla 2.1. Comparativa de tecnologías inalámbricas. Fuente: Jin-Shyan L et al., «A Comparative Study of Wireless Protocols: Bluetooth, UWB, ZigBee, and Wi-Fi», 33rd Annual Conference of the IEEE Industrial Electronics Society (IECON), Nov. 5–8, 2007, Taipei, Taiwan. • Bluetooth es un estándar de comunicaciones, de corto alcance y bajo consumo, que opera a la frecuencia de 2,4 GHz. Debido a la alta probabilidad de que se produzcan interferencias en dicha banda de funcionamiento, Bluetooth incorpora un sistema diseñado para evitarlas, the Adaptative Frequency Hopping – AFH, para que la señal salte, de forma aleatoria, entre 79 frecuencias en intervalos de 1 MHz, a fin de excluir las frecuencias en las que están funcionando los dispositivos que están causando las interferencias. En cuanto al alcance o distancia de transmisión que permite esta tecnología, depende de la clase de dispositivo que se utilice, diferenciándose cada clase en base a la potencia de transmisión utilizada, oscilando entre 10 y 100 metros. La velocidad de transmisión de la última versión de esta tecnología, llega a 3 Mbps gracias a la técnica Enhanced Data Rate – EDR, con la que, además, se mejora en robustez y seguridad. • Wireless Fidelity, Wi–Fi o wifi es una de las tecnologías de comunicación inalám- brica más utilizada en la actualidad, gracias a su capacidad para conectarse a In- ternet sin necesidad de medios físicos. Marca usada por Wi–Fi Alliance, es también conocida por WLAN (acrónimo en inglés de Wireless Local Area Network), o bien como el estándar IEEE 802.11. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 22 Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud Fue diseñada para sustituir el equivalente a las capas físicas MAC (acrónimo en inglés de Medium Access Control) de la norma 802.3, por lo que es totalmente compatible con todos los servicios locales de cable Ethernet. A diferencia de Blue- tooth, existen varios estándares Wi–Fi, cuyas principales diferencias son, tanto la banda de frecuencias en la que operan, como la velocidad de transferencia de información. • ZigBee es una tecnología de comunicación inalámbrica creada, específicamente, para su aplicación en campos relacionados con la domótica1, la inmótica2 y el control automático de plantas industriales, debido principalmente a tres características: bajo consumo, ya que los nodos bajo este estándar poseen una capacidad especial de ahorro energético, topología de red en malla, que proporciona gran robustez en las comunicaciones y facilidad de integración, puesto que cada nodo requiere de muy poca electrónica y por tanto un coste muy reducido. • Ultra–Wide Band o UWB. Esta tecnología, que empezó a desarrollarse en 1950, consigue velocidades de transmisión cercanas a los 500 Mbps en un radio de 2 metros, y de hasta 110 Mbps a una distancia máxima de 10 metros, muy supe- riores a las demás tecnologías inalámbricas. Transporta simultáneamente audio, video y datos, lo que la hace muy útil para sistemas de videocámaras digitales o reproductores mp3. Las altas velocidades de transmisión de la UWB se deben a que hace uso de un gran ancho de banda en el rango de frecuencias desde 3,1 GHz hasta 10,6 GHz, es decir, utiliza una banda de más de 7 GHz de anchura, transmitiendo a potencias muy reducidas, por lo que ofrece un consumo energé- tico bajo. En medicina, los sistemas de comunicación UWB son muy interesantes, en particular para los dispositivos implantados, debido a su bajo consumo de energía, coste reducido, pequeño tamaño y altas velocidades en la transmisión de datos. • A las anteriores se suma la tecnología NFC (acrónimo en ingles de Near Field Com- nunication), que permite que los dispositivos se comuniquen entre sí a baja frecuen- cia, de 13,56 MHz, y creando campos magnéticos que pueden alcanzar los 424 kbit por segundo con un rango de 20 centímetros. NFC trabaja a través de etiquetas RFID y usa un chip especial, situado habitualmente sobre la batería o la carcasa trasera en el caso de los teléfonos móviles. 1 La Domótica es el conjunto de tecnologías aplicadas al control y la automatización inteligente de la vivien- da. Permite una gestión eficiente del uso de la energía, que aporta seguridad y confort, además de comuni- cación entre el usuario y el sistema. 2 La Inmótica ofrece la posibilidad de monitorización del funcionamiento general de los edificios, es decir, los ascensores, el balance energético, el riego, la climatización e iluminación de las áreas comunes, la cap- tación de variables analógicas como temperatura y humedad, control y alertas en función de parámetros determinados, sistemas de detección de incendios, etc. Del mismo modo, permite un mayor control de acce- sos y el seguimiento continuo de quien haya entrado en el inmueble. Se ha aplicado con éxito en edificios residenciales, de oficinas, hoteles, hospitales, museos, centros comerciales, centros de proceso de datos, urbanizaciones e industrias. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 23Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud Por último, hemos de considerar los teléfonos móviles inteligentes o smartphones, ya que en la actualidad son el medio más utilizado para vehiculizar el intercambio de in- formación entre dispositivos muy distantes entre sí debido a su capacidad de conectarse a Internet. Para la próxima generación de dispositivos 5G, el Grupo de Política del Espectro Radioeléctrico - RSPG (acrónimo en inglés de Radio Spectrum Policy Group), asesor de la Comisión Europea, aprobó en noviembre de 2016 las bandas de frecuencias que iban a ser utilizadas en la UE, proponiendo las comprendidas entre los 3,4 y los 3,8 GHz, parte de la banda de 26 GHz, y algunas por debajo de 1 GHz, en particular la banda de 700 MHz por ser necesaria en zonas rurales y en el interior de los edificios. En España, según el Plan Nacional 5G 2018-2020 del Ministerio de Energía, Turismo y Agenda Digital, las bandas definitivas serán 700 MHz, 1,5 GHz, 3,6 GHz y 26 GHz, que permitirán velocidades en mo- vilidad superiores a 100 Mbit/s, pudiendo alcanzar máximos de hasta 1 Gbit/s, así como comunicaciones muy fiables y de bajísima latencia, en torno a 1 milisegundo (ms) frente a los 20-30 ms propios de las redes 4G. Es importante subrayar que tanto los SRD como la red 5G son elementos cruciales para Internet de las Cosas o IoT, enfoque tecnológico en el que los objetos cotidianos serían capaces de participar activa y proactivamente en el sostenimiento del medio ambiente, pero también en nuestra salud y bienestar. Es preciso entonces profundizar en el concepto IoT para tratar de determinar hasta qué punto y en qué momento podrían lograrse dichos fines, y, sobre todo, si se encuentra entre ellos la administración segura de medicamentos. OBJETOS COTIDIANOS INTERCONECTADOS: INTERNET DE LAS COSAS - IOT Internet de las Cosas o IoT, acrónimo en inglés de Internet of Things, comenzó siendo sólo el título de una presentación comercial de Kevin Ashton, cofundador y director eje- cutivo del Auto–ID Center del MIT (acrónimo en inglés de Massachusetts Institute of Te- chnology), para la multinacional estadounidense de bienes de consumo Procter&Gamble. En dicha presentación de 1999, Ashton vinculó, por primera vez, Internet con la identifi- cación por radiofrecuencia – RFID dentro de las cadenas de producción. Desde entonces, el concepto Internet de las Cosas ha servido para titular libros, artículos, conferencias, informes y debates, aunque según el creador del término la interpretación que se le da no es siempre correcta, tal y como argumenta en un artículo publicado más de diez años después [18]. Internet of Things procede de la composición de dos palabras: Internet y objeto o cosa (en inglés thing). Por tanto, desde el punto de vista semántico, Internet se puede definir como «la red mundial de redes de ordenadores interconectados entre sí, basada en un pro- tocolo estándar de comunicación, la suite de Internet (TCP/IP)», en tanto cosa es la forma de referirse a los objetos en general. Bajo esta perspectiva, Internet de las Cosas podría definirse como «la red mundial de cosas interconectadas mediante protocolos de comuni- cación estándar». Pero el verdadero interés de Internet de las Cosas, y en el que radica todo su potencial, es que, dentro de este concepto, todos los objetos, y no sólo los ordenadores, podrían disponer de una dirección IP (acrónimo en inglés de Internet Protocol) propia. Además, tendrían la capacidad de detectar o percibir, identificar y comprender el mundo autóno- mamente, y sin necesidad de que las personas introduzcan los datos. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 24 Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud Estas capacidades serían comunes a todos los objetos, incluso los más sen- cillos y cotidianos, pudiendo establecer contacto entre ellos, intercambiar in- formación e incluso tomar decisiones, en ausencia total o con un mínimo de intervención humana, llegando a ser objetos inteligentes o smart objects. Figura 2.3. Esquema IoT del CARE Project running under the Ambient Assisted Living Joint Programme (http://care–aal.emt.bme.hu/) La realidad es que Internet de las Cosas no sólo ha suscitado gran interés, sino que ha sido objeto de múltiples líneas de financiación específicas (Figura 2.3.). Por ejemplo, la Unión Europea, en el marco del programa de investigación e innovación Horizonte 2020, sólo en el periodo comprendido entre 2014 y 2017 invirtió casi 200 millones de euros en proyectos para investigar e innovar en este ámbito [19]. Pero el interés en relación con IoT es bastante anterior. Ya en 2007, la Dirección Ge- neral para la Sociedad de la información y los Medios de comunicación de la Comisión Europea o DGINFSO3 (acrónimo en inglés de Directorate General Information Society and Media) y la Plataforma tecnológica europea sobre integración de sistemas inteligentes – EPoSS (acrónimo en inglés de European Technology Platform on Smart Systems Integra- tion), habían empezado a plantear, de manera independiente, la necesidad de un marco normativo común, tanto para la identificación por radiofrecuencia, como para los sistemas inteligentes capaces de asumir funciones perceptivas y cognitivas humanas complejas. Ambos organismos coincidían en utilizar la identificación por radiofrecuencia – RFID para que los objetos de uso cotidiano se convirtiesen en objetos inteligentes con múltiples aplicaciones, entre ellas, prestar apoyo a personas ancianas o con alguna discapacidad, permitir un estrecho seguimiento de las mercancías mejorando con ello la seguridad ali- 3 La DG INFSO fue renombrada en julio de 2012, pasando a denominarse DG CONNECT (acrónimo en inglés de European Commission Directorate General for Communications Networks, Content & Technology). La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 25Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud mentaria o farmacéutica, disponer de productos inteligentes que almacenasen información sobre sus componentes, o gestionar más eficientemente el reciclaje de residuos atendien- do a sus características individuales. En ese momento, en el que la noción de Internet de las Cosas era aún muy difusa y se- guía siendo objeto de debate en muchos círculos académicos, la DG INFSO y EPoSS com- partían una misma visión, que fundamentaban en la siguientes evoluciones tecnológicas: i) del uso de etiquetas RFID pasivas a etiquetas RFID activas trabajando conjuntamente con sensores inalámbricos, ii) de la simple identificación de objetos al conocimiento y a la ca- pacidad de respuesta en tiempo real, iii) de la exposición abierta del dato a la privacidad, y por último, iv) de la seguridad en los dispositivos a la confianza. El aumento de servicios ubicuos y la integración en la Red de los objetos de la vida cotidiana constituirían el siguiente paso del desarrollo de IoT. Conscientes además de que Internet de las Cosas planteaba grandes oportunidades para la industria europea, pero también nuevos retos para la privacidad, la confianza, la seguridad y la Gobernanza, la DG INFSO y EPoSS organizaron un simposio en febrero de 2008 con el título Más allá de RFID – el Internet de las Cosas, cuyos resultados se con- cretaron en el informe publicado en septiembre de ese mismo año con el título Internet de las Cosas: Hoja de ruta 2020. Los fundamentos en los que, según el criterio de ambos organismos, habría de sustentarse IoT se exponen a continuación (adaptado del original en inglés Internet of Things in 2020: a roadmap for the future) [20]: • Como punto de partida la identificación por radiofrecuencia – RFID, tecnología que, aunque parecía destinada a sustituir al código de barras, como ya se ha comentado, se convirtió en mucho más que un simple marcador digital gracias a disponer de componentes activos. En combinación con nuevos protocolos de comunicación, cualquier objeto podría tener una identificación, lo que comúnmente se conoce en el campo de las redes informáticas como dirección única, creando un continuo direccionable de ordena- dores, sensores4, actuadores5 y teléfonos móviles. En dicho continuo los objetos po- drán interrogarse unos a otros, verificar sus identidades, intercambiar información y, llegado el caso, procesarla activamente según esquemas predefinidos, aunque no necesariamente deterministas. • El siguiente paso sería integrar las capacidades de comunicación de etiquetas RFID, sensores y actuadores para configurar redes inalámbricas híbridas, caracterizadas por la modularidad, la fiabilidad, la flexibilidad, la robustez y la escalabilidad. Incluyendo estas tecnologías en objetos, convertidos ahora en inteligentes, ya no habría límite en cuanto a las acciones que serían capaces de realizar siempre que dispusiesen de una identidad propia y que fuesen capaces de reconocer la identidad 4 Los sensores recogen información del mundo físico y la entregan al sistema de control, para que este la interprete y adopte decisiones. Pueden utilizarse, por ejemplo, para medir la temperatura, la humedad, la velocidad del aire, el nivel de CO 2 , etc. También para medir el estado de objetos o muebles (puerta abierta/ cerrada, cama ocupada/vacía ), lo que permite supervisar los hábitos de vida y el comportamiento de las personas. 5 Los actuadores son dispositivos que, siguiendo las órdenes del sistema de control, realizan acciones que repercuten en el mundo real, por ejemplo, poniendo en marcha motores, relés, pistones, válvulas, indicado- res luminosos, etc. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 26 Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud de los demás. Que el objeto tenga conciencia de sí mismo y disponga de caracterís- ticas tales como creación, reciclaje, transformación, cambio de titularidad, y también de uso para fines diferentes, permitirá a las cosas más comunes interactuar activa y decididamente con el medio ambiente. Sin embargo, para llegar a tal nivel de inte- ligencia ambiental, serán necesarias importantes innovaciones, como la progresiva miniaturización de los dispositivos, su empaquetamiento e integración en diferentes sustratos y su autoabastecimiento energético de forma continua, condiciones que constituirían el tercer pilar de IoT. • Otro elemento clave, sería la comunicación y la conciencia del contexto. Para ello, los objetos deberán disponer de memoria no volátil, de antenas y de fuentes energé- ticas más eficientes e ilimitadas. Además, tendrán que poder integrar diferentes es- tándares de comunicación y protocolos operando a diferentes frecuencias, en tanto se establecen estándares globales bien definidos, consiguiendo además incrementar la velocidad de transmisión de forma significativa. Avanzar en la normalización, la interoperabilidad, los protocolos de comunicación totalmente globales y la sostenibilidad energética serán los grandes retos de la Go- bernanza en un mundo de servicios de alcance mundial. • El último pilar de IoT, y también el que en ese momento se consideró más crítico, sería conseguir ganar la confianza de los ciudadanos para evitar que se sientan vi- gilados en lugar de atendidos. Los ciudadanos deben permitir que su información personal sea tratada automáticamente e indistintamente por personas y objetos, para la toma de decisiones que repercutirían en nuestro entorno más cercano e incluso en nuestro comportamiento. Según la DG INFSO y EPoSS estos logros se alcanzarían en intervalos temporales con- cretos, comenzando desde la fecha de publicación del informe hasta más allá del año 2020, tal y como se muestra en la Tabla 2.2. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 27Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud Tabla 2.2. Investigación en curso y tendencias futuras. Adaptado del original en inglés Internet of Things in 2020: a roadmap for the future. Visión de la sociedad • RFID aceptada socialmente • RFID omnipresente • Objetos que interactúan • Objetos personalizados Personas • Conciencia de los beneficios (seguridad alimentaria, lucha contra la falsificación, mejora de la asistencia sanitaria) • Preocupación de los consumidores sobre privacidad • Cambio en las formas de trabajar • Cambios en los negocios (procesos, modelos, formas de trabajar) • Aparatos inteligentes • Lectores ubicuos • Derechos de acceso • Novedades en la venta al por menor y en logística • Electrodomésticos integrados • Transporte inteligente • Ahorro de energía y de recursos • Perfeccionamiento de la inteligencia ambiental • Interacción de los mundos físicos y virtuales • Búsquedas en el mundo físico (Google de las cosas) • Mundos virtuales Política y Gobernanza • Gobernanza de facto • Legislación sobre privacidad • Superación de las barreras culturales • Gobernanza en Internet del Futuro • Gobernanza de la Unión Europea • Gobernanza en relación con el espectro de frecuencias • Directrices o pautas de consumo de las energías sostenibles • Autenticación, confianza y verificación • Seguridad y bienestar social • Autenticación, confianza y verificación • Seguridad y bienestar social Normas o Estándares • Seguridad y privacidad de los RFID • Utilización de la radiofrecuencia • Normas específicas del sector • Normas de interacción • Normas de conducta Antes de 2010 2010–2015 2015–2020 Después de 2020 ⇒ Antes de 2010 2010–2015 2015–2020 Después de 2020 Visión de la tecnología • Objetos conectados • Objetos en red • Objetos ejecutables/objetos semi–inteligentes • Objetos inteligentes Uso • Adopción del RFID en logística, comercio al por menor y productos farmacéuticos • Interoperabilidad creciente • Ejecución descentralizada de código • Aplicaciones globales • Red unificada que conecta personas, objetos y servicios • Industrias integradas Dispositivos • Etiquetas más pequeñas y baratas, sensores y sistemas activos • Aumento de las capacidades de memoria y de detección • Velocidad ultra rápida • Materiales más económicos • Nuevos efectos físicos Energía • Chips de bajo consumo • Reducción del consumo de energía • Mejora de la gestión energética • Mejores baterías • Energías renovables • Múltiples fuentes • Elementos para la obtención de energía La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 28 Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud DE IOT A IOHEALTHT Desde hace casi una década el entorno sanitario ha considerado que la introducción de sistemas de comunicaciones inalámbricos permitiría una mayor eficacia en el cuidado de los pacientes no hospitalizados, tanto si se encuentran en sus domicilios como fuera de ellos [21] (Figura 2.4.). Figura 2.4. Esquema ampliado de monitorización de pacientes externos (en domicilio y mediante dispositivos ubicuos). Fuente: Innovación tecnológica para la salud y la seguridad electromagnética personal. Ramos, V. Ed. Madrid, Unidad de Investigación en Telemedicina y e–Salud. Instituto de Salud Carlos III 2013, dic: pg. 23. La transición de un planteamiento más bien teórico a otro realmente aplicado está sien- do posible en gran medida, al menos en la Unión Europea, gracias al esfuerzo conjunto de las administraciones públicas y la industria, a través de acciones como el informe Internet de las Cosas: Hoja de ruta 2020 ya mencionado. Es importante citar a este respecto otras iniciativas que los estados miembros han realizado individualmente, como por ejemplo las lideradas en nuestro país por la Plataforma Tecnológica Española de Convergencia hacia el Internet del Futuro – es.Internet. A través de los informes, elaborados por los miembros de esta plataforma dentro de la iniciativa European Future Internet Public and Private Partnership [22], y que se iniciaron en 2010 [23], se concretan líneas de investigación y desarrollo basadas en Internet para todos los sectores, incluido el sanitario, para ser finan- ciadas por la Comisión Europea. La posibilidad de que Internet sea el medio sobre el que sustentar los servicios mé- dicos u otros destinados al cuidado de la salud en general, exige disponer de dispositi- vos que permitan la conexión con la Red. Entre ellos se encontraría la identificación por radiofrecuencia, tecnología que, como se acaba de exponer, ha sido neurálgica para los planteamientos dentro de Internet de las Cosas. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 29Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud El objetivo de contar con una solución RFID no solo se centra en permitir la identifi- cación y localización fácil y fiable de los pacientes individuales, sino también mantener registros médicos más precisos, facilitar una mejor atención sanitaria, e incluso mejorar la calidad de vida de los pacientes que están lejos de un centro médico [24] (Figura 2.5.). Figura 2.5. RFID e-health System. Fuente: Chia S et al., «Intelligent Technologies for Self-Sustaining, RFID-Based, Rural E-Health Systems», IEEE Technology and Society Magazine, pp. 36–43, spring 2013. Dentro de los entornos sanitarios, los sistemas RFID serían de utilidad para las siguien- tes funcionalidades: • Identificación de pacientes y de material necesario para el desempeño de la activi- dad sanitaria. • Transferencia de datos recopilados desde las unidades RFID al servidor central. • Detección, telemetría y diagnóstico. • Integración con otras infraestructuras de información. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 30 Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud Figura 2.6. Tecnologías de utilidad para pacientes, cuidadores informales y profesionales sanitarios en entornos sanitarios emergentes. Fuente: Marcos, MD., Bardasano, JL. «Los dispositivos de corto alcance para Ambientes Asistidos de cuidados de la salud» en Monografía: Innovación tecnológica para la salud y la seguridad electromagnética personal. Ramos, V. Editor. Unidad de Investigación en Telemedicina y e-Salud del Instituto de Salud Carlos III, Ministerio de Economía y Competitividad. Madrid. Diciembre 2013, pp. 51-60 Favorecer positivamente la seguridad y calidad en el cuidado al paciente, así como de las aplicaciones farmacéuticas y de la gestión del material, suministros y aparataje, sería la finalidad de la identificación por radiofrecuencia. Pero como ya se ha expuesto, la propia evolución en el ámbito de las comunicaciones inalámbricas ha hecho posible disponer de otro tipo de dispositivos de corto alcance – SRD que podrían ser válidos para los mismos fines. La tecnología RFID ha estado conviviendo con otros dispositivos de corto alcance (Figura 2.6.), como por ejemplo Bluetooth, cuyas prestaciones han llegado incluso a captar un mayor interés por parte de los investigadores [25]. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 31Las TIC como soporte a la vida cotidiana y a la salud La realidad es que, en el momento presente, la RFID no ha llegado a ser omnipresente, lo que parecía condición sine qua non para Internet de las Cosas (Tabla 2.2.), y sin embar- go las líneas de trabajo destinadas a IoT continúan, contando ahora con la participación de otras tecnologías como Wi-Fi, Bluetooth, ZigBee o, más recientemente, Z-Wave. Otras previsiones del informe Internet of Things in 2020: a roadmap for the future sí parecen estarse materializando al ritmo pronosticado, como por ejemplo la ultra velocidad de la red 5G, considerada el sustrato de IoT en sentido estricto, y que además de permi- tir que haya muchos más dispositivos conectados de forma simultánea, consigue reducir la latencia de respuesta hasta límites inferiores a 4 milisegundos, no superando 1 o 2 en muchos casos. También parece que se está avanzando según lo previsto en lo relativo a estandariza- ción, autenticación, confianza y verificación. Destaca a este respecto la fuerte apuesta que, principalmente desde 2016, están haciendo grandes compañías para promover medios de pago electrónicos con tecnología NFC, una extensión de la RFID, y el uso masivo que se está haciendo de los mismos. Ahora bien, no es posible ignorar que la inmediata consecuencia de crear entornos con un despliegue tecnológico de tal magnitud será el notable incremento de emisiones electromagnéticas – EEM en torno a las personas, lo que hace imprescindible analizar sus riesgos y determinar, si fuese preciso, cuáles deberían serían las medidas de seguridad más adecuadas. Los beneficios que se esperan de las tecnologías para la salud podrían verse cuestio- nados si antes no se determinan con exactitud los umbrales aceptables de exposición de las personas a campos electromagnéticos simultáneos, y en muchas ocasiones, continuos. También es imprescindible que queden establecidas, de forma inequívoca, las condicio- nes técnicas que evitarían interferencias con otros aparatos o sistemas, principalmente los electromédicos. De cómo se aborden estos factores críticos puede depender, no solo el grado de penetración de los SRD en aplicaciones sanitarias, sino también su aceptación o rechazo por parte de proveedores de servicios sanitarios, profesionales del sector y pacientes. No obstante, es de destacar, que ni en las cada vez más numerosas noticias sobre IoT, ni en los informes apoyados por instituciones oficiales dedicados a este particular, hay alu- sión alguna a los posibles efectos directos o indirectos de las emisiones electromagnéticas sobre la seguridad personal, excepto si se ve comprometida la privacidad de la informa- ción, por el uso malintencionado de los datos o por efectos nocivos derivados de fallos de los dispositivos o las comunicaciones. Puesto que las emisiones electromagnéticas han suscitado en otras ocasiones fuertes debates, tanto entre investigadores como entre el público en general, por sus posibles efectos negativos en la salud (baste recordar, por ejemplo, las polémicas en relación con los hornos microondas o los tendidos eléctricos de alta tensión), es oportuno preguntar- se si existen ya suficientes evidencias sobre la inocuidad de estas emisiones que puedan justificar esta falta de atención por los involucrados en el desarrollo y despliegue de IoT. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 32 El reto de la seguridad electromagnética caPÍtULo 3. eL reto de La seGUridad eLectroMaGnÉtica Se denominan campos electromagnéticos – CEM, los campos eléctricos estáticos, los campos magnéticos estáticos y los campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos va- riables en el tiempo, con frecuencias de hasta 300 GHz. La frecuencia es una de las principales magnitudes que caracterizan a los CEM. Des- cribe el número de oscilaciones o ciclos por segundo, y la expresión longitud de onda se refiere a la distancia recorrida entre dos máximos consecutivos de la onda. Por consiguien- te, la longitud de onda y la frecuencia están inseparablemente ligadas: cuanto mayor es la frecuencia más corta es la longitud de onda. Los campos eléctricos son más intensos cuanto menor es la distancia a la carga o al conductor cargado que los está generando, y su intensidad, medida en voltios por metro (V/m), disminuye rápidamente al aumentar la distancia. Por su parte, los campos mag- néticos se originan por el movimiento de cargas eléctricas. La intensidad de los campos magnéticos se expresa en amperios por metro (A/m), aunque en las investigaciones sobre campos electromagnéticos los científicos utilizan más frecuentemente otra magnitud, la densidad de flujo en Teslas (T) o micro Teslas (µT) ambas relacionadas por medio de la permeabilidad magnética. Cuanto mayor sea la intensidad de la corriente, mayor será la intensidad del campo magnético. Al igual que los campos eléctricos, los campos magnéticos son más intensos en los puntos cercanos a su origen y su intensidad disminuye rápidamente conforme aumenta la distancia desde la fuente. En las frecuencias de radio y de microondas, los dos compo- nentes de una onda electromagnética describen la densidad de potencia, medida en vatios por metro cuadrado (W/m2). Los campos electromagnéticos variables en el tiempo que producen los aparatos eléc- tricos son un ejemplo de campos de frecuencia extremadamente baja – FEB (o ELF, acró- nimo en inglés de Extremely Low Frequency), con frecuencias generalmente de hasta 300 Hz. Otras tecnologías producen campos de frecuencia intermedia – FI (o IF, acrónimo en inglés de Intermediate Frecuency), con frecuencias de 300 Hz a 10 MHz, y campos de radiofrecuencia – RF (en inglés Radiofrecuency), con frecuencias de 10 MHz a 300 GHz. La radiación electromagnética no ionizante tiene diversos efectos biológicos sobre los seres vivos. En una primera clasificación pueden distinguirse dos tipos: térmicos y no térmicos, dependiendo de la cantidad de energía absorbida por los organismos. A este res- pecto es especialmente clarificador el texto de José Luis Bardasano y José Ignacio Elorrieta Biomagnetismo. Ciencia y Salud [26]. Los efectos de los CEM dependerán de la banda de frecuencia considerada. Así, los campos FEB inducen campos eléctricos alternos, o bien pueden causar, cuando no había carga inicial, la redistribución de cargas eléctricas, lo que puede ocasionar efectos bioló- gicos tales como la estimulación celular, modulando o iniciando la actividad del sistema nervioso o muscular. Por otra parte, en el rango de la RF, al superarse la máxima estimula- ción celular tiene lugar la absorción de energía de los CEM y el consiguiente calentamiento de los tejidos. Esto no implica que en frecuencias extremadamente bajas la absorción de energía y el calentamiento no estén ocurriendo, sino que es insignificante en comparación con los efectos estimulantes de los campos eléctricos inducidos. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 33El reto de la seguridad electromagnética Adicionalmente a los efectos biológicos, los CEM pueden perturbar el correcto funcio- namiento de los dispositivos eléctricos o electrónicos, lo que igualmente podría tener re- percusiones en la salud de las personas, algunas nocivas. Por lo tanto, es preciso detenerse a considerar que sucedería en los escenarios de Vida Asistida por el Entorno o de IoT en general, ya que implican emisiones electromagnéticas múltiples, simultáneas y constantes procedentes de todos los dispositivos radiantes necesarios para su configuración. Dado que en el ámbito o proximidad de los CEM, los objetos, especialmente los elec- trónicos, pueden ver alterado su funcionamiento, cobra especial relevancia el concepto de compatibilidad electromagnética – EMC (acrónimo en inglés de ElectroMagnetic Compati- bility), atribuido a un equipo o instalación cuando es capaz de funcionar en un ambiente electromagnético de forma satisfactoria y sin producir interferencias o perturbaciones electromagnéticas que afecten la operación normal de cualquier otro aparato o dispositivo que se encuentre en ese ambiente. La compatibilidad electromagnética sólo se puede conseguir de dos formas: restrin- giendo o controlando las emisiones electromagnéticas, o bien asegurando que los sistemas electrónicos presentan la suficiente inmunidad frente a las interferencias electromagnéti- cas – EMI (acrónimo en inglés de ElectroMagnetic Interferences). Existen distintas instituciones que trabajan para armonizar los desarrollos de apa- ratos electrónicos y para tratar de reducir los efectos indirectos de las emisiones elec- tromagnéticas, por ejemplo, las organizaciones europeas de normalización6: el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación – ETSI (acrónimo en inglés de European Telecommunications Standards Institute), el Comité Europeo de Normalización – CEN, el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica – CENELEC, la Unión Internacional de Telecomunicaciones – UIT, la Organización Internacional de Normalización o ISO (acrónimo en inglés de International Organization for Standardization), la Comisión Electrotécnica Internacional – CEI y la Asociación Española de Normalización y Certifi- cación – AENOR. Su papel es especialmente relevante cuando se trata de evitar o mini- mizar riesgos personales derivados de las tecnologías radiantes, como los que se citan a continuación: • La degradación de prestaciones de los dispositivos electrónicos por interferencias electromagnéticas – EMI. • La utilización de dispositivos médicos en las proximidades de tecnologías radiantes cuyas emisiones electromagnéticas pueden causar el funcionamiento incorrecto de los primeros. • La pérdida de datos almacenados en microprocesadores y la necesidad de interven- ción del operador del sistema. • El aumento del número de hogares y centros sanitarios ubicados en las proximida- des de estaciones emisoras y viceversa. • La falta de conocimiento que tienen los usuarios de dispositivos en lo relativo a su entorno electromagnético. • La atribución de la degradación de prestaciones de los dispositivos electrónicos, in- cluyendo los de uso médico, a causas distintas a las interferencias electromagnéticas. 6 Reconocidas en el Reglamento (UE) nº 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 34 El reto de la seguridad electromagnética • Los incidentes de interferencias aislados que pueden ser imposibles de registrar o de repetir si no se realiza un estudio ad hoc. • La no asunción de responsabilidad, tanto de usuarios como de fabricantes, en los problemas de EMI. • La no aplicación de las técnicas de diseño adecuadas, o el incumplimiento de la normativa existente y de los métodos de prueba pertinentes para controlar las emi- siones y asegurar la protección de personas y equipos. A pesar de que existe unanimidad en reconocer que es preciso evitar o minimizar al máximo los riesgos de las EEM, ni en España ni en Europa los organismos citados tienen potestad para que los fabricantes acaten sus disposiciones, excepto si se adhieren volun- tariamente a ellas o son integradas en reales decretos, directivas u otra legislación. En Estados Unidos, sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a informar a la FDA sobre cualquier incidente en el que haya estado implicado alguno de sus aparatos y que haya causado o contribuido a la muerte o a daños graves en el usuario. Actualmente en Europa los equipos electrónicos están regulados por la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 – RED (acróni- mo en inglés de Radio Equipment Directive) [27], relativa a la armonización de las legis- laciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos y que ha derogado la Directiva 1999/5/CE. Por su parte, la Directiva 2014/30/UE del Parla- mento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 [28] establece la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética (refundición), derogando la Directiva 2004/108/CE. Los productos sanitarios, a su vez, estaban regulados por normativa específica, ini- cialmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, modificada por la Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de diciembre de 2001. En lo relativo a productos sanitarios implantables activos se disponía de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990. No obstante, ambas fueron modificadas posteriormente por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, encon- trando además legislación específica para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y para los que incorporan derivados de la sangre o plasma humanos. En cuanto a la normativa dirigida a evitar los efectos biofísicos indirectos ocasionados, entre otros factores, por incompatibilidades o interferencias electromagnéticas, se comple- ta con la destinada a evitar el efecto directo de las emisiones electromagnéticas en la salud de las personas. Los efectos biofísicos directos en el cuerpo humano reconocidos hasta el momento son: • Efectos térmicos, como el calentamiento de los tejidos por la absorción en los mis- mos de energía procedente de campos electromagnéticos. • Efectos no térmicos, como la estimulación de los músculos, de los nervios o de los ór- ganos sensoriales que podrían ser perjudiciales para la salud física y mental de las per- sonas expuestas. Además, la estimulación de los órganos sensoriales podría dar lugar a síntomas transitorios como vértigo o fosfenos. Estos efectos podrían provocar moles- tias temporales o afectar al conocimiento o a otras funciones cerebrales o musculares y, por tanto, podrían repercutir en la capacidad de las personas que trabajan expuestas a dichas emisiones para desarrollar su actividad sin riesgos para la seguridad. • Corrientes en las extremidades. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 35El reto de la seguridad electromagnética Para evitar todos los efectos biofísicos mencionados, se asume la necesidad de estable- cer valores límite de exposición a las emisiones electromagnéticas. A nivel internacional, la Comisión Internacional sobre Protección Radiológica frente a Radiaciones no Ionizantes – ICNIRP (acrónimo en inglés de International Commission on Non Ionizing Radiation Protection), ha establecido la normativa más extendida referente a los niveles de exposi- ción. Por su parte, el Parlamento Europeo, en su Resolución del 5 de mayo de 1994 sobre la lucha contra los efectos nocivos provocados por las radiaciones no ionizantes, invitó a la Comisión a proponer medidas legislativas para limitar la exposición de los trabajadores y del público en general a la radiación electromagnética comprendida entre 0 Hz y 300 GHz, lo que se tradujo en la Recomendación del Consejo de 12 de julio de 1999 relativa a la exposición del público en general a campos electromagnéticos (1999/519/CE) [29]. Posteriormente, en la legislación española se aprueba el Real Decreto 1066/2001, de 28 de septiembre [30], mediante el cual se establecen las condiciones de protección del dominio público radioeléctrico, restricciones a las emisiones radioeléctricas y medidas de protec- ción sanitaria frente a emisiones radioeléctricas. Las restricciones básicas se han establecido teniendo en cuenta las variaciones que pueden introducir las sensibilidades individuales y las condiciones medioambientales, así como el hecho de que la edad y el estado de salud de los ciudadanos varían. La Recomendación del Consejo de 12 de julio de 1999 relativa a la exposición del públi- co en general a campos electromagnéticos [29] enumera, en el Anexo II, L 199/64, las siguientes: • Entre 0 y 1 Hz se proporcionan restricciones básicas de la inducción magnética7 para campos magnéticos estáticos (0 Hz) y de la densidad de corriente8 para campos variables en el tiempo de 1 Hz, con el fin de prevenir los efectos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central. • Entre 1 Hz y 10 MHz se proporcionan restricciones básicas de la densidad de co- rriente para prevenir los efectos sobre las funciones del sistema nervioso. • Entre 100 kHz y 10 GHz se proporcionan restricciones básicas de la Tasa de Absor- ción Específica – SAR9, para prevenir la fatiga calorífica de cuerpo entero y un calen- tamiento local excesivo de los tejidos. En la gama de 100 kHz a 10 MHz se ofrecen restricciones de la densidad de corriente y del SAR. 7 La densidad de flujo magnético o inducción magnética (B) es una magnitud vectorial que da lugar a una fuerza que actúa sobre cargas en movimiento y se expresa en teslas - T. En espacio libre y en materiales biológicos, la inducción magnética y la intensidad de campo magnético se pueden intercambiar utilizando la equivalencia 1 A m–1 = 4 π 10–7 T. 8 La densidad de corriente ( J), expresada en amperios por metro cuadrado (A/m2), se define como la co- rriente que fluye por una unidad de sección transversal perpendicular a la dirección de la corriente en un conductor volumétrico, como puede ser el cuerpo humano o parte de éste. 9 El índice de absorción específica de energía – SAR, se define como potencia absorbida por unidad de masa de tejido corporal, cuyo promedio se calcula en la totalidad del cuerpo o en partes de éste, y se expresa en vatios por kilogramo (W/kg). El SAR de cuerpo entero es una medida ampliamente aceptada para relacionar los efectos térmicos adversos con la exposición a las emisiones radioeléctricas. Junto al SAR medio de cuerpo entero, los valores SAR locales son necesarios para evaluar y limitar una deposición excesiva de energía en pequeñas partes del cuerpo como consecuencia de unas condiciones especiales de exposición. Ejemplos de tales condiciones son: la exposición a las emisiones radioeléctricas en la gama baja de MHz de una persona en contacto con la tierra, o las personas expuestas en el espacio adyacente a una antena. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 36 El reto de la seguridad electromagnética • Entre 10 GHz y 300 GHz se proporcionan restricciones básicas de la densidad de potencia10, con el fin de prevenir el calentamiento de los tejidos en la superficie corporal o cerca de ella. La Recomendación también aclara el objetivo de la restricción básica de la densidad de corriente (Anexo II, L 199/64, Nota 2), tal y como se muestra en la Tabla 3.1.: El objetivo de la restricción básica de la densidad de corriente es proteger contra los graves efectos de la exposición sobre los tejidos del sistema nervioso central en la cabeza y en el tronco, e incluye un factor de seguridad. Las restricciones básicas para los campos frecuencias muy bajas se basan en los efectos negativos establecidos en el sistema nervioso central. Estos efectos agudos son esencialmente instantáneos y no existe justificación científica para modificar las restricciones básicas en relación con las exposiciones de corta duración. Sin embargo, puesto que las restricciones básicas se refieren a los efectos negativos en el sistema nervioso central, estas res- tricciones básicas pueden permitir densidades más altas en los tejidos del cuerpo distintos de los del sistema nervioso central en iguales condiciones de exposición. Y puntualiza cómo proceder cuando la exposición está muy localizada (Anexo III, L199/66): En determinadas situaciones en las que la exposición está muy localizada, como ocurre con los teléfonos móviles y con la cabeza del individuo […] debe evaluarse directamente si se respeta la restricción básica localizada. Tabla 3.1. Restricciones básicas para campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos (0 Hz-300 GHz). Fuente: Recomendación del Consejo de 12 de julio de 1999 relativa a la exposición del público en general a campos electromagnéticos, Anexo II, L 199/64. Gama de frecuencia Inducción magnética (mT) Densidad de corriente (mA/m2) rms SAR medio de cuerpo entero (W/kg) SAR Localizado (cabeza y tronco) (W/kg) SAR Localizado (miembros) (W/kg) Densidad de potencia S (W/m2) 0 Hz 40 – – – – – > 0–1 Hz – 8 – – – – 1–4 Hz – 8/f – – – – 4–1.000Hz – 2 – – – – 1.000 Hz–100 kHz – f/500 – – – – 100 kHz–10 MHz – f/500 0,08 2 4 – 10 MHz–10 GHz – – 0,08 2 4 – 10–300 GHz – – – – – 10 f: frecuencia en Hz 10 La densidad de potencia (S) es la magnitud utilizada para frecuencias muy altas, donde la profundidad de penetración en el cuerpo es baja. Es la potencia radiante que incide perpendicular a una superficie, dividida por el área de la superficie, y se expresa en vatios por metro cuadrado (W/m2). La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 37El reto de la seguridad electromagnética Posteriormente, a la normativa relativa a la exposición del público en general, se sumó la Directiva 2004/40/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004 (actualmente derogada), sobre las disposiciones mínimas de seguridad y de salud, si bien en este caso referidas exclusivamente a la exposición de los trabajadores, dando potestad a los Estados para adoptar disposiciones aún más favorables para la protección de este colectivo. Sin embargo, es de destacar que esta última Directiva hacía constar explícitamente que la observancia de los de los valores límite de exposición y de los valores que dan lugar a una acción debían proporcionar (página 4): […] un elevado nivel de protección contra los efectos para la salud conocidos que pueden derivarse de la exposición a campos electromagnéticos, pero tal puede no impedir necesariamente que se produzcan problemas de interferencia con productos sanitarios u otros efectos sobre el funcionamiento de dichos productos, tales como prótesis metálicas, marcapasos y desfibriladores cardíacos e implantes cocleares y de otro tipo; los problemas de interferencias, especialmente con marcapasos, pueden ocurrir a niveles inferiores a los valores que dan lugar a una acción y deben por ello someterse a precauciones apropiadas y medidas de protección. Tampoco abordaba los efectos a largo plazo, incluidos los posibles efectos carcinóge- nos de la exposición a campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos variables en el tiempo, sobre los cuales, menciona literalmente que «no hay pruebas científicas concluyen- tes que establezcan una relación de causalidad». Las Directivas 2008/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008 y 2012/11/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de abril de 2012 mo- dificaron los plazos para que los Estados miembros pusiesen en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en Directiva 2004/40/CE: la primera hasta el 30 de abril de 2012 y la segunda hasta el 31 de octubre de 2013. En cuanto a los motivos, la primera cita textualmente que «se han co- municado al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión nuevos estudios científicos sobre los efectos para la salud de las exposiciones a las radiaciones electromagnéticas, publicados tras la adopción de la Directiva 2004/40/CE». En ese momento (abril de 2008) dichos estudios estaban siendo revisados tanto por la ICNIRP como por la OMS en el marco de sus criterios de salubridad. La segunda, simplemente, alude a la complejidad del tema fijando un nuevo plazo hasta el 31 de octubre de 2013. Finalmente se publicó la Directiva 2013/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de junio de 2013 [31] sobre las disposiciones mínimas de salud y seguridad relati- vas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos: campos electromagnéticos, (vigésima Directiva específica con arreglo al artículo 16, apartado 1, de la Directiva 89/391/CEE), y por la que se deroga la Directiva 2004/40/CE. Entre sus incor- poraciones más relevantes cabe citar que introduce medidas más adecuadas y proporcio- nadas que protejan a los trabajadores de todos los riesgos biofísicos ligados a los campos electromagnéticos, directos e indirectos, aunque mantiene en su redacción que «no aborda los posibles efectos a largo plazo de la exposición a campos electromagnéticos, ya que actualmente no existen datos científicos comprobados que establezcan un nexo causal». Tres años después, la Directiva fue traspuesta al derecho español mediante el Real Decreto 299/2016, de 22 de julio, sobre la protección de la salud y la seguridad de los tra- bajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a campos electromagnéticos. La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 38 El reto de la seguridad electromagnética Tabla 3.2. Resumen de legislación vigente con implicaciones en la seguridad personal por EEM. Normativa vigente Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y reco- nocimiento mutuo de su conformidad Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre la comercialización de equipos radioeléctricos-RED y Real Decreto 188/2016, de 6 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento por el que se establecen los requisitos para la comercialización, puesta en servicio y uso de equipos radioeléc- tricos, y se regula el procedimiento para la evaluación de la con- formidad, la vigilancia del mercado y el régimen sancionador de los equipos de telecomunicación Armonización de las le- gislaciones de los Esta- dos miembros en mate- ria de compatibilidad electromagnética (refundición) Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014 y Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compa- tibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos. Productos sanitarios Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitariosProductos sanitarios implantables activos Riesgos para la salud por exposición del público en general Recomendación del Consejo de 12 de julio de 1999 relativa a la exposición del público en general a campos electromagnéticos (1999/519/CE) y Real Decreto 1066/2001, de 28 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento que establece condiciones de protección del dominio público radioeléctrico, restricciones a las emisiones radioeléctricas y medidas de protección sanitaria frente a emisio- nes radioeléctricas. VALORES ICNIRP 1998 (>300 GHz) Riesgos para la salud por exposición de los trabajadores Directiva 2013/35/UE del Parlamento y del Consejo, de 26 de junio de 2013, sobre las disposiciones mínimas de salud y segu- ridad relativas a la exposición de los trabajadores a los riesgos derivados de agentes físicos (campos electromagnéticos) y Real Decreto 299/2016, de 22 de julio, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos rela- cionados con la exposición a campos electromagnéticos VALORES ICNIRP 2010 (1 Hz to 100 kHz) Pese a la regulación existente, aún existen dudas de que esta pueda proteger suficien- temente el funcionamiento de los equipos, y, sobre todo, la salud de las personas. Actual- mente, se está llevando a cabo un intenso trabajo de adaptación de normas ETSI, CEN y CENELEC, así como de regularización de procesos, al objeto de que los equipos eléctri- La administración segura de medicamentos en los nuevos escenarios electromagnéticos de Internet de las Cosas (IoT) 39El reto de la seguridad electromagnética cos para aplicaciones domiciliarias e industriales estén cubiertos por la Directiva RED ya citada. Hay que tener en cuenta que la mayor parte de ellos ya incorporan módulos de comunicaciones inalámbricas, lo que permite que sean considerados como equipos radio- eléctricos11 a los que se refiere la citada Directiva. RIESGOS ELECTROMAGNÉTICOS DE LAS TIC EN AMBIENTES ASISTIDOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD La realidad de muchos domicilios actuales es que, aunque ni remotamente pueden considerarse Ambientes Asistidos, cuentan ya con innumerables dispositivos radiantes. Los campos electromagnéticos - CEM a los que nos vemos sometidos proceden de mu- chas fuentes distintas. Al analizar sus riesgos potenciales, se distingue entre las distintas bandas de frecuencia en las que se sitúan las radiaciones electromagnéticas que emiten: Radiofrecuencia o frecuencia de radio – RF (100 kHz